Simplifique la incorporación y el seguimiento de proveedores.
Garantizar el cumplimiento de la calidad en todos los flujos de trabajo.
Mantenga el cumplimiento normativo con facilidad.
Centralizar la capacitación para un mejor cumplimiento.
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¿Sabías que el número de Formularios 483 emitidos por la FDA en todas las áreas de regulación aumentó significativamente de 2.430 en el año fiscal 2021 a 3.838 en el año fiscal 2022, reflejando un incremento sustancial del 57,85%, exigiendo acciones correctivas y preventivas (CAPA) más eficientes?
Un Formulario 483 de la FDA es un documento emitido por el(los) investigador(es) a la gerencia de la empresa al concluir una inspección de la FDA, proporcionando información sobre cualquier condición observada que pueda constituir violaciones de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) y actos relacionados. El notable aumento de no conformidades regulatorias en diversas industrias durante los últimos dos años indica la necesidad de implementar una estrategia robusta y proactiva de gestión de CAPA. Esto puede lograrse superando las deficiencias actuales de la gestión de CAPA y reformulando el sistema para establecer una visión “cool” sobre CAPA, impulsando los mejores resultados en la gestión de problemas, desviaciones y quejas, y previniendo su recurrencia.
La FDA enfatiza fuertemente las Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) como un componente crucial de los sistemas de gestión de calidad (SGC) en diversas industrias. CAPA fue introducido por la FDA como parte integral de la Guía de Sistemas de Calidad en 2006. Con el tiempo, el proceso CAPA ha sido adoptado e incorporado en las Guías de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) de países de todo el mundo. El proceso CAPA aborda desviaciones, errores o problemas existentes y sus consecuencias integrándolos en un programa de gestión de riesgos bien definido y documentado. Al adherirse a las directrices CAPA establecidas por la FDA, las organizaciones pueden garantizar la seguridad del producto, el cumplimiento regulatorio y la mejora continua en sus operaciones.
Según la FDA, el propósito del subsistema de acciones correctivas y preventivas es recopilar y analizar información, identificar e investigar problemas de producto y calidad, y tomar acciones correctivas y preventivas apropiadas y efectivas para prevenir su recurrencia. Además, CAPA puede servir como una línea de acción informada para manejar y eliminar errores humanos. A veces, muchos problemas que parecen errores humanos y ocurren repetidamente son causados por procesos o sistemas sin cambios y solo pueden resolverse atendiendo el asunto subyacente con un sistema CAPA completo y exhaustivo.
Muchas industrias consideran el sistema CAPA un proceso sofisticado debido a su naturaleza multifacética y al impacto potencial en la calidad del producto, seguridad y cumplimiento regulatorio. La complejidad surge de la necesidad de identificar con precisión las causas raíz de los problemas, desarrollar acciones correctivas efectivas y asegurar su correcta implementación. Los procedimientos CAPA pueden originarse en diversas fuentes dentro de un sistema de gestión de calidad, incluyendo auditorías internas, retroalimentación de clientes o, en casos más graves, incidentes de seguridad que llevan a la producción de productos defectuosos debido a controles deficientes.
Reconociendo los varios desafíos asociados con CAPA, la FDA proporciona una guía de inspección que establece los objetivos precisos para los investigadores al evaluar el sistema CAPA de una empresa y la documentación asociada. Esta guía está disponible públicamente y sirve como una narrativa esencial para garantizar la preparación al evaluar procesos CAPA para cumplir con las regulaciones de la FDA. Al consultar esta guía, las industrias pueden promover prácticas CAPA consistentes, alinearse con las expectativas específicas establecidas por la FDA y reforzar el cumplimiento regulatorio y la preparación para inspecciones.
Dado que el avance en toda la industria de la gestión de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) es necesario para dominar su implementación y navegar por el cumplimiento regulatorio, los enfoques contemporáneos de CAPA están entrando en el foco de atención. Un ejemplo adecuado sería la iniciativa #makeCAPAcool.
Programa #makeCAPAcool: Antecedentes
La iniciativa transformadora #makeCAPAcool, formada en 2018 por el Medical Device Innovation Consortium (MDIC), surgió como respuesta al sentimiento predominante dentro de la industria de dispositivos médicos, donde los ingenieros expresaron su disposición para resolver problemas e impulsar mejoras de productos, pero manifestaron insatisfacción con el proceso CAPA actual.
Convencionalmente, el proceso CAPA se había vuelto excesivamente enfocado en cumplimiento, con muchos fabricantes adoptando un enfoque “talla única” y empleando una estrategia estandarizada que no consideraba los niveles variables de riesgo de producto y proceso. Además, el miedo al escrutinio regulatorio a menudo llevaba a papeleo excesivo, impidiendo la implementación oportuna de cambios operativos necesarios.
En respuesta a esta situación, la MDIC Case for Quality Collaborative Community (CfQcc) tomó acción lanzando el programa de Mejora del Proceso CAPA. Esta iniciativa atrajo rápidamente la participación voluntaria de organizaciones de todo el mundo, incluyendo más de 20 organizaciones de dispositivos médicos asociadas con MDIC, junto con representantes de firmas de consultoría y la FDA.
Programa #makeCAPAcool: Visión General
El esfuerzo #makeCAPAcool buscó aumentar la efectividad de CAPA mejorando la madurez de sistemas establecidos y promoviendo un marco CAPA basado en riesgo adaptado a las necesidades específicas de cada organización mientras cumplía simultáneamente con los requisitos regulatorios. Para lograr este objetivo, el marco sugerido trae un cambio de enfoque desde la mera documentación impulsada por cumplimiento hacia el propósito central de CAPA, que es la resolución de problemas y la mejora. Se reconoció la importancia de alinear la documentación con niveles de riesgo y asegurar que agregue valor a la organización promoviendo un proceso robusto de resolución de problemas. El objetivo del programa era acelerar y sostener la mejora aumentando la eficiencia y facilidad de uso del proceso CAPA actual, convirtiéndolo así en una rutina “cool” para gestionar no conformidades en la industria.
Convencionalmente, esta actividad se ha capturado dentro de un solo SGC, y por lo tanto, un CAPA a menudo significaba este único “registro CAPA” en lugar de referirse a los pasos por separado. El nuevo marco explora incluir cada elemento del proceso CAPA combinando el registro CAPA con aquellos elementos capturados dentro del SGC más amplio.
El marco propuesto se examina primero viéndolo a través del nivel inicial de evaluación de riesgo. Esto significa que, en términos simples, el marco sugiere que eventos externos (eventos fuera del control de una organización) y tendencias de alto riesgo que podrían afectar potencialmente a usuarios o consumidores deben abordarse a través de la ruta CAPA externa involucrando un registro CAPA independiente. En contraste, eventos internos (eventos dentro del control de una organización) y tendencias de bajo riesgo deben manejarse a través de una ruta CAPA rápida involucrando documentación reducida y verificaciones de efectividad simplificadas integradas en el SGC. Se resume de la siguiente manera:
Marco CAPA Basado en Riesgo
Eventos Externos y Tendencias de Alto Riesgo – CAPA Externo
Eventos Internos y Tendencias de Bajo Riesgo – CAPA Externo
Para mayor comprensión, el marco comprende tres flujos interconectados. El primer flujo aborda eventos externos que requieren documentación detallada de la investigación del problema, análisis de la(s) causa(s), causa(s) raíz subyacente(s) y acciones propuestas y la determinación de su impacto potencial en el producto y el SGC, selección de qué acción correctiva implementar, implementación de la acción correctiva y la verificación o validación de su efectividad. El segundo y tercer flujo abordan eventos internos donde las organizaciones pueden aprovechar y utilizar procesos SGC existentes para gestionar y abordar problemas identificados internamente, es decir, el CAPA podría estar contenido dentro del proceso de no conformidad. Específicamente, el segundo flujo aborda ítems internos que se han convertido en tendencia, mientras que el tercer flujo aborda eventos no tendencia. Ambos caminos deben cumplir con los requisitos regulatorios, pero en una extensión proporcional a los riesgos.
Nuevo Marco CAPA: Tres Flujos
La clara diferenciación entre flujos externos e internos tiene como objetivo ayudar a las organizaciones a hacer uso consistente de las expectativas regulatorias actuales para resolución de problemas basada en riesgo. El CAPA externo apunta a identificar la “causa raíz” subyacente del problema mediante métodos sistemáticos y el registro del proceso de pensamiento, mientras que el CAPA rápido apunta a identificar y registrar la(s) causa(s) probable(s) del problema mediante métodos más intuitivos pivotando el énfasis del cumplimiento hacia la mejora continua en todos los niveles de la organización usando resolución de problemas práctica/offline. Este punto de decisión claro también facilita que empleados con diferentes niveles de experiencia y roles comprendan y sigan el proceso diariamente.
Es importante notar que el marco es solo uno entre muchos modos de definir un SGC basado en riesgo. Al diseñar un proceso basado en riesgo, los procedimientos realizados pueden basarse en cualquier metodología, como un enfoque caso por caso en el que el flujo de trabajo del proceso es el mismo para todas las situaciones, un enfoque por niveles en el que el proceso tiene flujos de trabajo paralelos cuya aplicabilidad se determina por la situación, y el enfoque combinado que se seleccionó para el marco. Los dos principales flujos de trabajo CAPA se determinan principalmente por el tipo de fuente de datos (un enfoque por niveles), y la decisión final sobre qué flujo de trabajo se sigue basada en una determinación caso por caso de riesgo (por ejemplo, una tendencia de alto riesgo se moverá de un nivel inferior a un nivel superior).
Como apertura, se realizó un programa piloto de dos años en asociación con organizaciones participantes para implementar el marco. El piloto del proceso de decisión del marco CAPA se llevó a cabo durante un período prolongado de producción en el mundo real, que produjo cambios significativos y positivos en el proceso CAPA. No solo el marco facilitó la implementación de mejoras en cuestión de meses en lugar de años (con hasta un 80% de reducción en el tiempo de implementación), sino que las organizaciones también encontraron mejoras en los procesos SGC conectados, como la gestión de riesgos. Los empleados en organizaciones piloto se sintieron empoderados para iniciar más mejoras de manera proactiva. En última instancia, esto ayudó a reforzar la comprensión de la capacidad de una organización para designar umbrales de tendencia significativos para acción, distinguir adecuadamente niveles de riesgo e identificar y evaluar tendencias que indican calidad de proceso, haciendo todo el SGC más poderoso.
Programa #makeCAPAcool: ¿Qué Esperar?
El nuevo marco, establecido bajo la iniciativa “#makeCAPAcool”, fue aprobado por la FDA y destinado a reformular CAPA como una herramienta de mejora continua basada en riesgo. Dentro del marco, CAPA cambia su rol de ser un espacio estancado donde los problemas persisten, se ignoran y nunca se resuelven a una herramienta poderosa para traer un proceso que filtra los problemas de una organización, permitiendo que los recursos se asignen donde tengan mayor impacto.
El marco reconoce que no todos los problemas tienen el mismo nivel de importancia, y por lo tanto, adoptando una estrategia basada en riesgo, las empresas podrían eliminar procedimientos insuficientes de acciones correctivas y preventivas y ejecutar CAPA con mínima carga. En consecuencia, solo algunas desviaciones requerirían un extenso proceso de mejora para garantizar el cumplimiento, trayendo así un sistema CAPA proporcional y personalizado basado en la naturaleza y criticidad de cada problema.
El marco probablemente ofrecerá un medio para conectar efectivamente flujos de trabajo y elementos del SGC para priorizar y abordar problemas de mayor riesgo o más complejos concentrando recursos y atención en estas áreas críticas para que las preocupaciones más urgentes reciban la consideración apropiada. Al redirigir el principio CAPA hacia una gestión efectiva de riesgos y seguimiento y tendencias de problemas, las empresas podrían configurar una gestión CAPA revitalizada para entregar resultados óptimos.
¿Listo para llevar tu gestión de CAPA al siguiente nivel? Smart CAPA de SmartFoodSafe, la solución digital transformadora diseñada para una gestión simplificada de CAPA y automatización de procesos para cualquier industria. A través de sus múltiples características innovadoras, Smart CAPA puede mejorar la velocidad y eficiencia en la resolución de eventos que causan CAPA, permitir acceso fácil a la información CAPA en toda la organización, facilitar análisis exhaustivo de datos para identificación de causa raíz, mejorar la colaboración y coordinación entre miembros del equipo, proporcionar visibilidad en tiempo real del progreso de CAPA y asignar responsables con insights para prevenir problemas futuros. Incluyen:
Gestiona todo el ciclo de vida de quejas, desde la investigación hasta la resolución, y obtén insights para mejora continua para reducir retenciones de producto y desviaciones digitalizando todos los procesos CAPA.
Crea nuevas plantillas para quejas, desviaciones, retenciones y CAPA, o personaliza plantillas pre-construidas para permitir a los usuarios elegir la información que desean en sus registros.
Genera registros completos y auditables usando plantillas configuradas para capturar y rastrear datos relevantes relacionados con actividades CAPA mientras gestionas registros CAPA voluminosos en una plataforma centralizada.
Reúne datos relevantes y evidencia documental digitalmente para identificar los factores subyacentes que contribuyen a problemas de calidad o cumplimiento realizando investigaciones estructuradas y exhaustivas.
Ejecuta análisis de causa raíz utilizando los modelos RCA sistemáticos integrados como 5 Porqués o Análisis FishBone para determinar la causa y desarrollar planes de acciones correctivas y preventivas dirigidas.
Planifica, define e implementa ítems de acción de no conformidad asignando acciones correctivas y preventivas a los empleados respectivos para rectificación rápida, mantenimiento de cumplimiento y mitigación de riesgos futuros.
Evalúa y valida las acciones correctivas y preventivas realizadas para revisar y asegurar su eficacia en la resolución de no conformidades y cierre exitoso del proceso CAPA.
Genera reportes personalizados y análisis de tendencias de datos para detectar, corregir y revisar outliers en el proceso para obtener insights valiosos que impulsen la toma de decisiones informada para mejora continua.
Mantente a la vanguardia en el escenario de gestión de CAPA incorporando la agenda “Haz que CAPA sea Cool” con Smart CAPA para traer un sistema basado en riesgo para manejar efectivamente quejas, retenciones y desviaciones como nunca antes.
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