Saviez-vous que le nombre de formulaires 483 émis par la FDA dans tous les domaines de réglementation a augmenté de manière significative, passant de 2 430 en FY2021 à 3 838 en FY2022, soit une hausse substantielle de 57,85 %, exigeant des actions correctives et préventives (CAPA) plus efficaces ?

Un formulaire 483 de la FDA est un document remis par le(s) investigateur(s) à la direction de l’entreprise à la fin d’une inspection FDA, informant sur toute condition observée susceptible de constituer une violation de la loi sur les aliments, médicaments et cosmétiques (FD&C) et des lois connexes. La forte augmentation des non-conformités réglementaires dans diverses industries au cours des deux dernières années indique la nécessité de mettre en place une stratégie robuste et proactive de gestion CAPA. Cela peut être réalisé en surmontant les lacunes actuelles de la gestion CAPA et en réorganisant le système pour instaurer une vision « cool » du CAPA, générant les meilleurs résultats dans la gestion des problèmes, écarts et réclamations tout en empêchant leur récurrence.

Vision de la FDA sur le CAPA

La FDA met fortement l’accent sur les Actions Correctives et Préventives (CAPA) en tant que composante cruciale des systèmes de management de la qualité (SMQ) dans diverses industries. Le CAPA a été introduit par la FDA comme partie intégrante de la Guidance sur les Systèmes de Qualité en 2006. Au fil du temps, le processus CAPA a été adopté et intégré dans les guides de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de nombreux pays. Le processus CAPA traite les écarts, erreurs ou problèmes existants et leurs conséquences en les intégrant dans un programme de gestion des risques bien défini et documenté. En respectant les lignes directrices CAPA établies par la FDA, les organisations peuvent garantir la sécurité des produits, la conformité réglementaire et l’amélioration continue de leurs opérations.

Selon la FDA, le but du sous-système d’actions correctives et préventives est de collecter et analyser des informations, d’identifier et d’investiguer les problèmes de produit et de qualité, et de prendre des actions correctives et préventives appropriées et efficaces pour empêcher leur récurrence. De plus, le CAPA peut servir de voie d’action informée pour gérer et éliminer les erreurs humaines. Parfois, de nombreux problèmes qui semblent être des erreurs humaines et se répètent sont causés par des processus ou systèmes inchangés et ne peuvent être résolus qu’en traitant la question sous-jacente avec un système CAPA complet et exhaustif.

De nombreuses industries considèrent le système CAPA comme un processus sophistiqué en raison de sa nature multifacette et de son impact potentiel sur la qualité des produits, la sécurité et la conformité réglementaire. La complexité provient de la nécessité d’identifier précisément les causes racines des problèmes, de développer des actions correctives efficaces et d’assurer leur mise en œuvre correcte. Les procédures CAPA peuvent provenir de diverses sources au sein d’un système de management de la qualité, notamment les audits internes, les retours clients ou, dans des cas plus graves, des incidents de sécurité entraînant la production de produits défectueux en raison de contrôles inadéquats.

Reconnaissant les nombreux défis liés au CAPA, la FDA fournit un guide d’inspection qui définit les objectifs précis pour les inspecteurs lors de l’évaluation du système CAPA d’une entreprise et de la documentation associée. Ce guide est accessible au public et constitue un récit essentiel pour garantir la préparation lors de l’évaluation des processus CAPA afin de respecter les réglementations de la FDA. En consultant ce guide, les industries peuvent promouvoir des pratiques CAPA cohérentes, s’aligner sur les attentes spécifiques fixées par la FDA et renforcer la conformité réglementaire et la préparation aux inspections.

Changement de paradigme du CAPA

Alors que l’avancement à l’échelle de l’industrie de la gestion des Actions Correctives et Préventives (CAPA) est nécessaire pour maîtriser sa mise en œuvre et naviguer dans la conformité réglementaire, les approches contemporaines du CAPA entrent sous les projecteurs. Un exemple pertinent serait l’initiative #makeCAPAcool.

Programme #makeCAPAcool : Contexte

L’initiative révolutionnaire #makeCAPAcool, lancée en 2018 par le Medical Device Innovation Consortium (MDIC), est née en réponse au sentiment dominant au sein de l’industrie des dispositifs médicaux, où les ingénieurs exprimaient leur volonté de résoudre les problèmes et d’impulser des améliorations produits, mais manifestaient leur insatisfaction face au processus CAPA actuel.

Traditionnellement, le processus CAPA était devenu excessivement axé sur la conformité, de nombreux fabricants adoptant une approche « taille unique » et utilisant une stratégie standardisée qui ne tenait pas compte des niveaux de risque variables des produits et processus. De plus, la crainte du contrôle réglementaire entraînait souvent une paperasserie excessive, entravant la mise en œuvre rapide des changements opérationnels nécessaires.

En réponse à cette situation, la MDIC Case for Quality Collaborative Community (CfQcc) a lancé le programme d’amélioration du processus CAPA. Cette initiative a rapidement attiré la participation volontaire d’organisations du monde entier, dont plus de 20 organisations de dispositifs médicaux associées au MDIC, ainsi que des représentants de cabinets de conseil et de la FDA.

Programme #makeCAPAcool : Aperçu

L’effort #makeCAPAcool visait à accroître l’efficacité du CAPA en améliorant la maturité des systèmes établis et en promouvant un cadre CAPA basé sur le risque adapté aux besoins spécifiques de chaque organisation tout en répondant simultanément aux exigences réglementaires. Pour atteindre cet objectif, le cadre proposé opère un changement de focus de la simple documentation axée sur la conformité vers le cœur du CAPA : la résolution de problèmes et l’amélioration. L’importance d’aligner la documentation sur les niveaux de risque et de s’assurer qu’elle apporte de la valeur à l’organisation en favorisant un processus robuste de résolution de problèmes a été reconnue. L’objectif du programme était d’accélérer et de pérenniser l’amélioration en augmentant l’efficacité et la convivialité du processus CAPA actuel, le rendant ainsi « cool » pour gérer les non-conformités dans l’industrie.

1. Identification du besoin d’action(s)
2. Investigation
3. Identification de la cause racine
4. Mise en œuvre des améliorations
5. Évaluation de l’efficacité

Traditionnellement, cette activité était capturée dans un seul SMQ, et donc un CAPA signifiait souvent cet unique « enregistrement CAPA » plutôt que de désigner les étapes séparément. Le nouveau cadre explore l’inclusion de chaque élément du processus CAPA en combinant l’enregistrement CAPA avec ceux capturés dans le SMQ plus large.

Le cadre proposé est d’abord examiné à travers le premier niveau d’évaluation de risque. En termes simples, cela signifie que le cadre suggère que les événements externes (événements hors du contrôle d’une organisation) et les tendances à haut risque pouvant potentiellement affecter les utilisateurs ou consommateurs doivent être traités via le chemin CAPA externe impliquant un enregistrement CAPA autonome. En revanche, les événements internes (dans le contrôle d’une organisation) et les tendances à faible risque doivent être gérés via un chemin CAPA rapide impliquant une documentation réduite et des vérifications d’efficacité simplifiées intégrées dans le SMQ. Cela se résume comme suit :

Cadre CAPA basé sur le risque

Événements externes et tendances à haut risque – CAPA externe

Événements internes et tendances à faible risque – CAPA externe

Pour une meilleure compréhension, le cadre comprend trois flux interconnectés. Le premier flux traite les événements externes nécessitant une documentation détaillée de l’investigation du problème, de l’analyse de la(les) cause(s), de la(les) cause(s) racine(s) sous-jacente(s) et des actions proposées ainsi que la détermination de leur impact potentiel sur le produit et le SMQ, la sélection de l’action corrective à mettre en œuvre, la mise en œuvre de l’action corrective et la vérification ou validation de son efficacité. Le deuxième et troisième flux traitent les événements internes où les organisations peuvent tirer parti des processus SMQ existants pour gérer et résoudre les problèmes identifiés en interne, c’est-à-dire que le CAPA pourrait être contenu dans le processus de non-conformité. Plus précisément, le deuxième flux concerne les éléments internes devenus une tendance, tandis que le troisième flux concerne les événements sans tendance. Les deux chemins doivent répondre aux exigences réglementaires, mais dans une mesure proportionnelle aux risques.

Nouveau cadre CAPA : Trois flux

1. Événements externes et tendances à haut risque – CAPA externe
2. Problèmes internes devenus événements de tendance – Processus SMQ
3. Problèmes internes qui sont des événements sans tendance – Processus SMQ

La différenciation claire entre flux externes et internes vise à aider les organisations à utiliser de manière cohérente les attentes réglementaires actuelles pour la résolution de problèmes basée sur le risque. Le CAPA externe vise à identifier la « cause racine » sous-jacente du problème par des méthodes systématiques et l’enregistrement du processus de pensée, tandis que le CAPA rapide vise à identifier et enregistrer la(les) cause(s) probable(s) du problème par des méthodes plus intuitives en pivotant l’accent de la conformité vers l’amélioration continue à tous les niveaux de l’organisation grâce à une résolution de problèmes pratique/hors ligne. Ce point de décision clair facilite également la compréhension et le suivi quotidien du processus par les employés ayant différents niveaux d’expérience et rôles.

Il est important de noter que le cadre n’est qu’une parmi plusieurs façons de définir un SMQ basé sur le risque. Lors de la conception d’un processus basé sur le risque, les procédures peuvent être basées sur n’importe quelle méthodologie, comme une approche cas par cas où le flux de travail est identique pour toutes les situations, une approche par niveaux où le processus comporte des flux parallèles dont l’applicabilité est déterminée par la situation, et l’approche combinée qui a été choisie pour le cadre. Les deux principaux flux de travail CAPA sont principalement déterminés par le type de source de données (approche par niveaux), et la décision finale sur le flux suivi repose sur une détermination cas par cas du risque (par exemple, une tendance à haut risque passera d’un niveau inférieur à un niveau supérieur).

En ouverture, un programme pilote de deux ans en partenariat avec les organisations participantes pour mettre en œuvre le cadre a été réalisé. Le pilote du processus de décision du cadre CAPA s’est déroulé sur une période prolongée de production réelle, produisant des changements significatifs et positifs dans le processus CAPA. Non seulement le cadre a facilité la mise en œuvre d’améliorations en quelques mois plutôt qu’en années (avec jusqu’à 80 % de réduction du temps de mise en œuvre), mais les organisations ont également constaté des améliorations dans les processus SMQ connectés, comme la gestion des risques. Les employés des organisations pilotes se sont sentis habilités à initier davantage d’améliorations de manière proactive. En fin de compte, cela a renforcé la compréhension de la capacité d’une organisation à définir des seuils de tendance significatifs pour l’action, à distinguer correctement les niveaux de risque et à identifier et évaluer les tendances indiquant la qualité des processus, rendant l’ensemble du SMQ plus puissant.

Programme #makeCAPAcool : À quoi s’attendre ?

Le nouveau cadre, établi sous l’initiative « #makeCAPAcool », a été approuvé par la FDA et vise à reformuler le CAPA comme un outil d’amélioration continue basé sur le risque. Dans ce cadre, le CAPA change de rôle : d’un espace stagnant où les problèmes persistent, sont ignorés et jamais résolus, il devient un outil puissant qui filtre les problèmes d’une organisation, permettant d’allouer les ressources là où elles ont le plus d’impact.

Le cadre reconnaît que tous les problèmes n’ont pas le même niveau d’importance ; en adoptant une stratégie basée sur le risque, les entreprises pourraient éliminer les procédures insuffisantes d’actions correctives et préventives et exécuter le CAPA avec un minimum de charge. Par conséquent, seules certaines déviations nécessiteraient un processus d’amélioration étendu pour garantir la conformité, introduisant ainsi un système CAPA proportionnel et personnalisé en fonction de la nature et de la criticité de chaque problème.

Le cadre offrira probablement un moyen de connecter efficacement les flux de travail et les éléments du SMQ pour prioriser et traiter les problèmes à haut risque ou plus complexes en concentrant ressources et attention sur ces zones critiques afin que les préoccupations les plus urgentes reçoivent l’attention appropriée. En redirigeant le principe CAPA vers une gestion efficace des risques et le suivi des tendances, les entreprises pourraient mettre en place une gestion CAPA revitalisée pour obtenir des résultats optimaux.

Smart CAPA comme solution numérique pour remodeler votre gestion CAPA

Prêt à faire passer votre gestion CAPA au niveau supérieur ? Ne cherchez plus : Smart CAPA de SmartFoodSafe, la solution numérique transformatrice conçue pour une gestion simplifiée du CAPA et l’automatisation des processus dans n’importe quelle industrie. Grâce à ses nombreuses fonctionnalités innovantes, Smart CAPA peut améliorer la vitesse et l’efficacité de résolution des événements déclencheurs de CAPA, permettre un accès facile aux informations CAPA dans toute l’organisation, faciliter l’analyse complète des données pour l’identification des causes racines, renforcer la collaboration et la coordination entre les membres de l’équipe, offrir une visibilité en temps réel de l’avancement du CAPA et désigner des responsables avec des insights pour prévenir les problèmes futurs. Parmi elles :

Réclamations, Retenues & Écarts

Gérez l’ensemble du cycle de vie des réclamations, de l’investigation à la résolution, et obtenez des insights pour l’amélioration continue afin de réduire les retenues de produits et les écarts en numérisant tous les processus CAPA.

Modèles configurables

Créez de nouveaux modèles pour les réclamations, écarts, retenues et CAPA, ou personnalisez des modèles préconstruits pour permettre aux utilisateurs de choisir les informations qu’ils souhaitent dans leurs enregistrements.

Création d’enregistrements

Générez des enregistrements complets et traçables à l’aide de modèles configurés pour capturer et suivre les données pertinentes liées aux activités CAPA tout en gérant un volume important d’enregistrements CAPA sur une plateforme centralisée.

Gestion de l’investigation

Collectez des données pertinentes et des preuves documentaires numériquement pour identifier les facteurs sous-jacents contribuant aux problèmes de qualité ou de conformité en menant des investigations structurées et approfondies.

Analyse des causes racines

Exécutez l’analyse des causes racines en utilisant les modèles RCA systématiques intégrés tels que 5 Pourquoi ou Analyse FishBone pour déterminer la cause et développer des plans d’actions correctives et préventives ciblées.

Gestion des non-conformités

Planifiez, définissez et mettez en œuvre des éléments d’action de non-conformité en assignant des actions correctives et préventives aux employés respectifs pour une rectification rapide, le maintien de la conformité et l’atténuation des risques futurs.

Vérification de l’efficacité & Clôture

Évaluez et validez les actions correctives et préventives réalisées pour vérifier et garantir leur efficacité dans la résolution des non-conformités et la clôture réussie du processus CAPA.

Rapports & Analyse de tendances

Générez des rapports personnalisés et l’analyse des tendances de données pour détecter, corriger et revoir les valeurs aberrantes dans le processus afin d’obtenir des insights précieux pour une prise de décision éclairée en vue d’une amélioration continue.

Restez en avance dans le paysage de la gestion CAPA en intégrant l’agenda « Rendre le CAPA Cool » avec Smart CAPA pour apporter un système basé sur le risque afin de gérer efficacement les réclamations, retenues et écarts comme jamais auparavant.