Avez-vous déjà rencontré une solution pour mettre en avant la surveillance de votre industrie alimentaire en matière de conformité aux normes de sécurité et de qualité alimentaire pour chaque lot ou batch individuel de matériaux ? C’est exactement ce qu’un Certificat d’Analyse (CA) fournit.

Qu’est-ce qu’un Certificat d’Analyse (CA) ?

Un Certificat d’Analyse (CA) est un document officiel généré par un laboratoire qui décrit les résultats d’un ou plusieurs tests de laboratoire. Il peut également inclure des spécifications et des méthodes analytiques, et il est signé par un représentant autorisé par des moyens manuels ou électroniques. Le format et le contenu d’un CA peuvent être structurés en fonction des critères internes du laboratoire, des exigences réglementaires ou des normes établies par les organismes de normalisation pertinents.

Les CA ont des applications étendues dans diverses industries, y compris les compléments alimentaires, les produits pharmaceutiques, les articles alimentaires et les produits cosmétiques. Typiquement, ils sont émis par des laboratoires tiers impartiaux spécialisés dans les tests et les analyses. Les clients, les organismes réglementaires et d’autres parties prenantes recherchent souvent les CA comme preuve concrète de la qualité et de la sécurité d’un produit.

Objectif d’un CA

L’importance des CA découle de leur rôle dans le développement de la confiance que le produit a subi un examen et un contrôle rigoureux pour confirmer sa qualité et sa pureté. Ils servent de moyen de vérification que le produit adhère aux paramètres désignés correspondants et est exempt de contaminants indésirables tels que les métaux lourds ou les micro-organismes nocifs. De plus, les CA sont indispensables pour valider la conformité du produit aux réglementations fédérales et étatiques.

Le CA joue un rôle multifacette au-delà d’être un simple outil d’inspection de produit. Avec le flux continu de matériaux entre divers endroits, le CA est capable de fonctionner comme un document essentiel transmettant des informations détaillées d’un fournisseur de matériaux à un utilisateur de matériaux. Il est également possible pour le destinataire de comparer les informations fournies dans le CA du fournisseur avec ses propres spécifications pour déterminer si le matériau s’aligne sur les critères requis.

Composants d’un CA

Les résultats dans un CA doivent être fournis avec précision, transparence, clarté et objectivité, typiquement sous forme de rapport (tel qu’un rapport de test, un certificat d’étalonnage ou un rapport d’échantillonnage). Le CA doit englober toutes les données qui ont été convenues mutuellement avec le client et qui sont essentielles pour comprendre les résultats.

Selon les directives de l’ISO/IEC 17025 pour les Exigences Générales pour la Compétence des Laboratoires de Test et d’Étalonnage, les constituants clés d’un CA peuvent être compris comme suit :

1. un titre (par exemple, « Rapport de Test », « Certificat d’Étalonnage » ou « Rapport d’Échantillonnage ») ;
2. le nom et l’adresse du laboratoire ;
3. le lieu de réalisation des activités du laboratoire, y compris lorsqu’elles sont effectuées dans une installation client ou à des sites éloignés des installations permanentes du laboratoire ou dans des installations temporaires ou mobiles associées ;
4. une identification unique qui permet à tous ses composants d’être reconnus comme faisant partie d’un rapport complet et une identification claire de la fin ;
5. le nom et les informations de contact du client ;
6. l’identification de la méthode utilisée ;
7. une description, une identification non ambiguë et, si nécessaire, l’état de l’article ;
8. la date de réception de l’article de test ou d’étalonnage, et la date d’échantillonnage, lorsque cela est critique pour la validité et l’application des résultats ;
9. la (les) date(s) de réalisation de l’activité du laboratoire ;
10. la date d’émission du rapport ;
11. référence au plan d’échantillonnage et à la méthode d’échantillonnage utilisée par le laboratoire ou d’autres organismes lorsque ceux-ci sont pertinents pour la validité ou l’application des résultats ;
12. une déclaration indiquant que les résultats se rapportent uniquement aux articles testés, étalonnés ou échantillonnés ;
13. les résultats avec, lorsque approprié, les unités de mesure ;
14. ajouts aux, déviations ou exclusions de la méthode ;
15. identification de la (des) personne(s) autorisant le rapport ;
16. identification claire lorsque les résultats proviennent de fournisseurs externes.

Rôle du CA dans le Processus de Contrôle de la Qualité et de la Sécurité Alimentaire

Un système de qualité robuste veillera à ce que toutes les entrées dans le processus de fabrication soient fiables, car des contrôles de qualité auront été établis pour la réception, la production, le stockage et l’utilisation de toutes les entrées. C’est ici que le CA devient un acteur clé dans ce processus, car il est primordial pour vérifier la composition, la qualité et la sécurité d’un matériau brut ou ingrédient spécifique utilisé dans ces étapes.

En se référant à un CA, les fabricants peuvent confirmer que les matériaux entrants répondent aux spécifications de qualité prédéterminées et ont subi des tests et des mesures de contrôle de qualité adéquats, offrant un moyen systématique pour minimiser le risque d’utilisation d’entrées de qualité inférieure ou contaminées, garantissant la qualité et la sécurité globale du produit final.

Par exemple, le BRC Global Standard for Food Safety spécifie qu’une entreprise doit avoir une procédure pour l’acceptation des matières premières et des emballages primaires à la réception basée sur une évaluation des risques. L’acceptation des matières premières et leur libération pour utilisation doivent être basées sur l’un ou une combinaison d’échantillonnage et de test de produit, d’inspection visuelle à la réception, de certificats d’analyse et de certificats de conformité, représentant le CA comme un mandat réglementaire pour évaluer les risques des ingrédients.

Les Orientations de la FDA pour l’Industrie sur l’Approche des Systèmes de Qualité pour les Réglementations CGMP Pharmaceutiques décrivent un modèle complet de systèmes de qualité, qui, s’il est implémenté, permettra aux fabricants de soutenir et de maintenir des systèmes de qualité proactifs et modernes cohérents avec les réglementations CGMP. Ce document implique le CA comme un ingrédient non négociable pour assurer la sécurité et la qualité du processus de fabrication et des produits produits par les points suivants :

• Les réglementations CGMP nécessitent l’utilisation soit de tests soit d’un CA accompagné d’une analyse d’identité pour approuver les matériaux pour la fabrication.
• La fiabilité de la sécurité et de la qualité du matériau peut être établie en effectuant des tests ou des examens et en comparant les résultats avec le CA du fournisseur. Les tests initiaux doivent être suffisamment approfondis pour la crédibilité et programmés pour une réévaluation périodique.
• Dans le cadre des contrôles d’achat, il est conseillé d’analyser les tendances des données relatives à l’acceptation et au rejet des matériaux basées sur les enregistrements de CA pour évaluer la performance du fournisseur.
• L’approche des systèmes de qualité recommande des audits périodiques des fournisseurs basés sur une évaluation des risques. Ces audits impliquent l’observation des tests ou examens du fournisseur pour évaluer la fiabilité de leur CA.
• Une stratégie combinée est suggérée, ce qui signifie que les CA des fournisseurs doivent être vérifiés par l’analyse et les audits des fournisseurs.
• Des procédures doivent être mises en œuvre dans le cadre de l’approche des systèmes de qualité pour vérifier la qualification des sources de matériaux et gérer l’acceptation, l’utilisation, le rejet et la disposition des matériaux produits en interne, ainsi que les systèmes responsables de leur production, tous impliquant la génération de CA pour valider s’ils répondent à leurs critères d’acceptation.

Étapes Impliquées dans la Génération d’un CA

Un CA naît en tant que résultat final d’une multitude de processus. Plongeons dans ces étapes :

1. Collecte d’Échantillons : Le processus commence par la collecte d’échantillons du lot de produits à tester. Ces échantillons doivent être représentatifs de l’ensemble du lot.
2. Identification des Échantillons : Chaque échantillon est étiqueté et identifié avec des informations vitales telles que le numéro de lot ou de batch, la date de collecte et tout autre identifiant pertinent.
3. Tests Analytiques : Les échantillons collectés sont envoyés à un laboratoire de tests qualifié pour effectuer les analyses requises. Le laboratoire sélectionne des méthodes de test appropriées basées sur les spécifications et exigences du produit. Le laboratoire effectue une série de tests sur les échantillons selon les méthodes sélectionnées.
4. Compilation des Données : Les résultats des tests sont enregistrés et les données sont compilées de manière organisée, incluant les données brutes et les calculs utilisés pour déterminer les paramètres mesurés.
5. Interprétation des Résultats : Après obtention des résultats des tests, le laboratoire interprète les données pour déterminer si le produit répond aux normes de qualité et de sécurité spécifiées. Ils comparent les résultats aux critères d’acceptation établis et aux normes de référence.
6. Création de Rapport : Un rapport CA formel est généré. Ce rapport inclura tous les éléments requis.
7. Revue & Approbation : Le rapport CA est revu et approuvé par du personnel qualifié au sein du laboratoire. Cette personne s’assure que le rapport est correct, complet et conforme, ce qui est ensuite publié et maintenu comme un enregistrement de la qualité du produit au moment du test, ce qui peut être utile pour la traçabilité et les références futures.

Défis Associés au Processus de Génération de CA

La création manuelle de CA peut être un processus fastidieux et sujet aux erreurs, compliquant les flux de travail et augmentant le risque de saisie d’informations incorrectes. De plus, des problèmes surgissent dans le stockage et le partage de ces certificats, ainsi que dans la tâche ardue de suivre des détails spécifiques dans leur contenu. Pour les entreprises qui manquent d’un système spécialisé, le mode conventionnel implique souvent l’utilisation de modèles Microsoft Word pour produire des CA. Cependant, la personnalisation extensive requise pour créer des CA distincts pour chaque client représente un défi considérable et entrave le suivi efficace des spécifications individuelles de chaque client. Certains défis majeurs sont :

Précision des Données & Revue

Assurer la précision des données présentées dans un CA est pivotal. Des inexactitudes dans ces données peuvent avoir des conséquences significatives, y compris des problèmes légaux et réglementaires, l’insatisfaction des clients et les rappels de produits. Les CA fournissent un instantané du processus de production d’un fournisseur, détaillant les caractéristiques d’un lot de livraison. Lors de l’utilisation de formes traditionnelles de génération de CA, il fournit des informations statiques, offrant des insights sur un seul point dans le temps et échouant à refléter la conformité continue ou la variabilité potentielle. Ils sont également difficiles à revoir et à gérer, souvent perdus ou endommagés, et peuvent mener à des retards dans des situations d’urgence. Le partage de ces informations est également problématique, car plusieurs départements peuvent en avoir besoin.

Statut de Conformité

Le statut de conformité d’un produit dépend de la comparaison et du résultat entre les spécifications du produit, les analyses ou résultats de tests effectués, et le résultat de conformité. Lorsque le CA est créé manuellement, ce processus devient assez fastidieux et peut mener à des problèmes de non-conformité en cas d’inconsistance dans les CA, causant finalement des violations réglementaires, des pénalités de non-conformité, des problèmes légaux ou des livraisons rejetées. Permettre aux fabricants et parties prenantes d’évaluer le statut de conformité en temps réel des produits serait également un défi.

Authentification du CA

L’authentification d’un CA concerne la vérification de la légitimité du document. Dans de nombreuses industries, surtout celles traitant de produits de haute valeur ou sensibles (par exemple, pharmaceutiques), s’assurer que le CA n’a pas été manipulé ou falsifié est crucial. Des méthodes d’authentification appropriées, telles que les signatures numériques ou le stockage sécurisé, sont essentielles pour maintenir l’intégrité et la fiabilité du CA.

Format de Livraison

Le format dans lequel le CA est livré peut être un défi. Différentes parties prenantes, telles que les clients, les organismes réglementaires ou les départements internes, peuvent avoir des exigences spécifiques sur la façon dont ils reçoivent et accèdent aux CA. Certaines peuvent préférer des copies papier, tandis que d’autres exigent des formats électroniques, comme des PDF ou une intégration avec des systèmes de dossiers électroniques. S’assurer que le CA est livré dans le format approprié pour chaque destinataire peut être un défi logistique.

Système de Management de la Qualité (SMQ) Numérique à la Rescousse

Un Système de Management de la Qualité (SMQ) numérique intègre et harmonise les données à travers des processus essentiels tels que le contrôle de conception, la gestion de documents, la gestion des changements, la gestion des non-conformités, la résolution des plaintes, les Actions Correctives et Preventives (ACAP) et la gestion des audits tout au long du cycle de vie du produit. Un SMQ numérique peut servir à éliminer les défis liés au CA et soutenir des procédures automatisées pour accélérer la génération de CA et atteindre un processus de management de qualité plus rapide grâce aux capacités suivantes :

Intégration de Systèmes : Un SMQ numérique peut intégrer des données de diverses sources, y compris les équipements de production, les instruments de laboratoire, les systèmes de chaîne d’approvisionnement et les points de contrôle de qualité, pour s’assurer que les données sont cohérentes et facilement disponibles pour être incluses dans les CA.

Capture de Données en Temps Réel : La capture automatisée de données peut collecter des données précises en temps réel, éliminant le besoin de saisie manuelle de données, ce qui non seulement minimise le risque d’erreurs mais accélère également le processus de collecte de données.

Analyse Automatisée de Données : Un SMQ numérique peut analyser automatiquement les données en utilisant des paramètres de contrôle de qualité intégrés et prédéfinis, des méthodes statistiques et des algorithmes, ce qui permet une identification rapide des déviations ou non-conformités, qui peuvent déclencher des actions correctives ou des alertes.

Automatisation des Modèles de CA : Les modèles de CA peuvent être personnalisés et automatisés dans un SMQ numérique. Lorsque un produit passe tous les contrôles de qualité, le système peut générer automatiquement un CA en peuplant le modèle avec les données pertinentes, réduisant le temps et l’effort requis pour la création manuelle de CA.

Authentification Électronique : Les SMQ numériques disposent souvent de fonctionnalités de signature électronique, assurant que seul le personnel pertinent peut revoir et approuver le CA numériquement. Cela réduit le besoin de signatures physiques et rationalise le processus d’approbation.

Alertes & Notifications : Un SMQ numérique peut être configuré pour envoyer des alertes et notifications lorsque des critères spécifiques de contrôle de qualité sont atteints ou lorsque des déviations se produisent. Cela assure que les problèmes de qualité sont traités promptement, prévenant les interruptions dans le processus de génération de CA.

Contrôle de Version : Un SMQ numérique peut maintenir un historique de versions des CA, ce qui permet un suivi facile des changements et assure la conformité aux exigences réglementaires.

Piste d’Audit & Reporting : Les SMQ numériques maintiennent des pistes d’audit détaillées et offrent des capacités de reporting intuitives pour les initiatives d’amélioration continue et pour assurer la transparence dans le processus de management de qualité.

Transmission de CA : Les formats de livraison de CA peuvent être configurés et personnalisés en utilisant des fonctionnalités dans un SMQ numérique, qui peuvent être partagés numériquement avec les parties prenantes facilement en un rien de temps.

Stockage Cloud : Les enregistrements de CA peuvent être stockés de manière sécurisée et facilement accessibles de n’importe où, favorisant ainsi la collaboration en temps réel.

Smart Food Safe présente une approche numérique pour l’établissement des COA

Smart Food Safe est une plateforme assistée par la technologie développée pour optimiser et numériser les processus impliqués dans les systèmes de gestion de la sécurité alimentaire et de la qualité. Les solutions numériques qui se positionnent comme les acteurs principaux dans ce domaine et qui jouent un rôle majeur dans l’établissement des Certificats d’Analyse (COA) sont Smart Specification, Smart Lab et Smart Compliance. Ensemble, ce trio de modules numériques fonctionne en synergie pour permettre aux entreprises alimentaires de systématiser la gestion des spécifications produits, de réaliser des tests analytiques approfondis et de garantir le respect des exigences de conformité. Voici comment cela fonctionne :

Définir les exigences dans Smart Specification

Smart Specification est un logiciel de gestion des spécifications produits et des recettes qui permet aux fabricants alimentaires de gérer efficacement les informations de spécifications des matières, incluant les ingrédients, les allergènes, les données nutritionnelles, les emballages et les procédures de fabrication. Il constitue le plan initial qui fixe les critères à respecter tout au long du cycle de production alimentaire. Les exigences ou paramètres spécifiques pour les matières premières, les produits finis, les matériaux d’emballage et les produits en cours de fabrication peuvent être définis dans Smart Specification ; ils seront ensuite utilisés dans les processus contribuant à la génération du COA dans le cadre des tests de sécurité alimentaire et des processus de contrôle qualité.

Analyser les échantillons avec Smart Lab

Smart Lab est un système de gestion des informations de laboratoire (LIMS) qui facilite l’exécution fluide des tests analytiques (microbiologiques, chimiques et physiques) en gérant l’ensemble de leur flux de travail, de la réception des échantillons jusqu’à l’analyse finale. Il permet la réalisation des analyses des échantillons prélevés afin de produire les données qui seront compilées dans le COA et comparées aux spécifications définies précédemment.

Comparer et vérifier dans Smart Compliance

Smart Compliance est un logiciel de gestion de la libération des produits et de la conformité qui minimise les risques de non-conformité en supervisant activement la conformité grâce à l’automatisation de la vérification des documents fournisseurs (tels que les COA) par rapport aux spécifications et aux critères d’achat. Cette étape est essentielle pour détecter et résoudre rapidement les problèmes de non-conformité, prendre des décisions de libération de produits et préserver l’image de marque.