Você sabia que o número de Formulários 483 emitidos pela FDA em todas as áreas de regulamentação aumentou significativamente de 2.430 no ano fiscal de 2021 para 3.838 no ano fiscal de 2022, refletindo um aumento substancial de 57,85%, exigindo ações corretivas e preventivas (CAPA) mais eficientes?

Um Formulário 483 da FDA é um documento emitido pelo(s) investigador(es) à gestão da empresa ao final de uma inspeção da FDA, fornecendo informações sobre quaisquer condições observadas que possam constituir violações da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) e atos relacionados. O notável aumento de não conformidades regulatórias em várias indústrias nos últimos dois anos indica a necessidade de implementar uma estratégia robusta e proativa de gestão de CAPA. Isso pode ser possível superando as deficiências atuais da gestão de CAPA e reformulando o sistema para estabelecer uma visão “legal” sobre o CAPA, impulsionando os melhores resultados na gestão de problemas, desvios e reclamações e prevenindo sua recorrência.

Visão da FDA sobre o CAPA

A FDA enfatiza fortemente as Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) como um componente crucial dos sistemas de gestão de qualidade (SGQ) em várias indústrias. O CAPA foi introduzido pela FDA como parte integrante da Orientação de Sistemas de Qualidade em 2006. Com o tempo, o processo de CAPA foi adotado e incorporado nas Guias de Boas Práticas de Fabricação (GMP) de países em todo o mundo. O processo de CAPA aborda desvios, erros ou problemas existentes e suas consequências, integrando-os em um programa de gestão de riscos bem definido e documentado. Ao aderir às diretrizes de CAPA estabelecidas pela FDA, as organizações podem garantir segurança do produto, conformidade regulatória e melhoria contínua em suas operações.

De acordo com a FDA, o propósito do subsistema de ações corretivas e preventivas é coletar e analisar informações, identificar e investigar problemas de produto e qualidade, e tomar ações corretivas e preventivas apropriadas e eficazes para prevenir sua recorrência. Além disso, o CAPA pode servir como uma linha de ação informada para lidar e eliminar erros humanos. Às vezes, muitos problemas que parecem erros humanos e acontecem repetidamente são causados por processos ou sistemas inalterados e só podem ser resolvidos tratando a questão subjacente com um sistema CAPA completo e abrangente.

Muitas indústrias consideram o sistema CAPA um processo sofisticado devido à sua natureza multifacetada e ao potencial impacto na qualidade do produto, segurança e conformidade regulatória. A complexidade surge da necessidade de identificar com precisão as causas raiz dos problemas, desenvolver ações corretivas eficazes e garantir sua implementação adequada. Os procedimentos de CAPA podem surgir de várias fontes dentro de um sistema de gestão de qualidade, incluindo auditorias internas, feedback de clientes ou, em casos mais graves, incidentes de segurança que levam à produção de produtos defeituosos devido a controles inadequados.

Reconhecendo os vários desafios associados ao CAPA, a FDA fornece um guia de inspeção que estabelece os objetivos precisos para investigadores ao avaliar o sistema CAPA de uma empresa e a documentação associada. Este guia está disponível publicamente e serve como uma narrativa essencial para garantir preparação ao avaliar processos de CAPA para cumprir as regulamentações da FDA. Ao consultar este guia, as indústrias podem promover práticas consistentes de CAPA, alinhar-se com as expectativas específicas estabelecidas pela FDA e reforçar a conformidade regulatória e a prontidão para inspeções.

Mudança de Paradigma do CAPA

Como o avanço em toda a indústria de gestão de Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) é necessário para dominar sua implementação e navegar pela conformidade regulatória, abordagens contemporâneas de CAPA estão entrando em destaque. Um exemplo adequado seria a iniciativa #makeCAPAcool.

Programa #makeCAPAcool: Contexto

A iniciativa transformadora #makeCAPAcool, formada em 2018 pelo Medical Device Innovation Consortium (MDIC), surgiu como resposta ao sentimento predominante na indústria de dispositivos médicos, onde engenheiros expressaram prontidão para resolução de problemas e impulsionamento de melhorias de produtos, mas manifestaram insatisfação com o processo CAPA atual.

Convencionalmente, o processo CAPA havia se tornado excessivamente focado em conformidade, com muitos fabricantes adotando uma abordagem “tamanho único” e empregando uma estratégia padronizada que falhava em considerar níveis variados de risco de produto e processo. Além disso, o medo de escrutínio regulatório frequentemente levava a papelada excessiva, impedindo a implementação oportuna de mudanças operacionais necessárias.

Em resposta a essa situação, a MDIC Case for Quality Collaborative Community (CfQcc) tomou ação lançando o programa de Melhoria do Processo CAPA. Esta iniciativa rapidamente atraiu participação voluntária de organizações em todo o mundo, incluindo mais de 20 organizações de dispositivos médicos associadas ao MDIC, juntamente com representantes de firmas de consultoria e da FDA.

Programa #makeCAPAcool: Visão Geral

O esforço #makeCAPAcool buscou aumentar a eficácia do CAPA melhorando a maturidade de sistemas estabelecidos e promovendo uma estrutura CAPA baseada em risco adaptada às necessidades específicas de cada organização, ao mesmo tempo em que atendia aos requisitos regulatórios. Para alcançar esse objetivo, a estrutura sugerida traz uma mudança de foco da mera documentação orientada por conformidade para o propósito central do CAPA, que é resolução de problemas e melhoria. A importância de alinhar a documentação com níveis de risco e garantir que ela agregue valor à organização promovendo um processo robusto de resolução de problemas foi reconhecida. O objetivo do programa era acelerar e sustentar a melhoria aumentando a eficiência e a facilidade de uso do processo CAPA atual, tornando-o uma rotina “legal” para gerenciar não conformidades na indústria.

1. Identificação da necessidade de ação(ões)
2. Investigação
3. Identificação da Causa Raiz
4. Implementação de Melhorias
5. Avaliação de Eficácia

Convencionalmente, essa atividade foi capturada dentro de um único SGQ, e portanto, um CAPA frequentemente passou a significar esse único “registro CAPA” em vez de se referir às etapas separadamente. A nova estrutura explora incluir cada elemento do processo CAPA combinando o registro CAPA com aqueles elementos capturados dentro do SGQ mais amplo.

A estrutura proposta é examinada primeiro visualizando-a através do nível inicial de avaliação de risco. Isso significa que, em termos simples, a estrutura sugere que eventos externos (eventos além do controle de uma organização) e tendências de alto risco que poderiam potencialmente afetar usuários ou consumidores devem ser abordados através do caminho CAPA externo envolvendo um registro CAPA independente. Em contraste, eventos internos (eventos dentro do controle de uma organização) e tendências de baixo risco devem ser tratados através de um caminho CAPA rápido envolvendo documentação reduzida e verificações de eficácia simplificadas incorporadas no SGQ. É resumido da seguinte forma:

Estrutura CAPA Baseada em Risco

Eventos Externos e Tendências de Alto Risco – CAPA Externo

Eventos Internos e Tendências de Baixo Risco – CAPA Externo

Para maior compreensão, a estrutura compreende três fluxos interconectados. O primeiro fluxo aborda eventos externos que necessitam de documentação detalhada da investigação do problema, análise da(s) causa(s), causa(s) raiz subjacente(s) e ações propostas e a determinação de seu impacto potencial no produto e no SGQ, seleção de qual ação corretiva implementar, implementação da ação corretiva e a verificação ou validação de sua eficácia. O segundo e terceiro fluxos abordam eventos internos onde as organizações podem alavancar e utilizar processos SGQ existentes para gerenciar e abordar problemas identificados internamente, ou seja, o CAPA poderia ser contido dentro do processo de não conformidade. Especificamente, o segundo fluxo aborda itens internos que se tornaram uma tendência, enquanto o terceiro fluxo aborda eventos não tendência. Ambos os caminhos devem atender aos requisitos regulatórios, mas em uma extensão proporcional aos riscos.

Nova Estrutura CAPA: Três Fluxos

1. Eventos Externos e Tendências de Alto Risco – CAPA Externo
2. Problemas Internos que se tornaram Eventos de Tendência – Processo SGQ
3. Problemas Internos que são Eventos Não Tendência – Processo SGQ

A clara diferenciação entre fluxos externos e internos visa ajudar as organizações a fazerem uso consistente das expectativas regulatórias atuais para resolução de problemas baseada em risco. O CAPA externo visa identificar a “causa raiz” subjacente do problema por meio de métodos sistemáticos e o registro do processo de pensamento, enquanto o CAPA rápido visa identificar e registrar a(s) causa(s) provável(is) do problema por meio de métodos mais intuitivos, pivotando a ênfase da conformidade para melhoria contínua em todos os níveis da organização usando resolução de problemas prática/offline. Esse ponto de decisão claro também facilita para funcionários com diferentes níveis de experiência e funções compreenderem e seguirem o processo diariamente.

É importante notar que a estrutura é apenas uma entre muitas maneiras de definir um SGQ baseado em risco. Ao projetar um processo baseado em risco, os procedimentos realizados podem ser baseados em qualquer metodologia, como uma abordagem caso a caso na qual o fluxo de trabalho do processo é o mesmo para todas as situações, uma abordagem em camadas na qual o processo tem fluxos de trabalho paralelos cuja aplicabilidade é determinada pela situação, e a abordagem combinada que foi selecionada para a estrutura. Os dois principais fluxos de trabalho CAPA são determinados principalmente pelo tipo de fonte de dados (uma abordagem em camadas), e a decisão final sobre qual fluxo de trabalho é seguido com base em uma determinação caso a caso de risco (por exemplo, uma tendência de alto risco se moverá de uma camada inferior para uma camada superior).

Como abertura, um programa piloto de dois anos em parceria com organizações participantes para implementar a estrutura foi realizado. O piloto do processo de decisão da estrutura CAPA foi conduzido por um período prolongado de produção no mundo real, que rendeu mudanças significativas e positivas no processo CAPA. Não apenas a estrutura facilitou a implementação de melhorias em questão de meses em vez de anos (com até 80% de redução no tempo de implementação), mas as organizações também encontraram melhorias nos processos SGQ conectados, como gestão de riscos. Funcionários em organizações piloto se sentiram empoderados para iniciar mais melhorias proativamente. Em última análise, isso ajudou a reforçar a compreensão da capacidade de uma organização de nomear limiares de tendência significativos para ação, distinguir adequadamente níveis de risco e identificar e avaliar tendências que indicam qualidade de processo, tornando todo o SGQ mais poderoso.

Programa #makeCAPAcool: O Que Esperar?

A nova estrutura, estabelecida sob a iniciativa “#makeCAPAcool”, foi aprovada pela FDA e destinada a reformular o CAPA como uma ferramenta de melhoria contínua baseada em risco. Dentro da estrutura, o CAPA muda seu papel de ser um espaço estagnado onde problemas persistem, são ignorados e nunca resolvidos para uma ferramenta poderosa para trazer um processo que filtra os problemas de uma organização, permitindo que recursos sejam alocados onde têm o maior impacto.

A estrutura reconhece que nem todos os problemas têm o mesmo nível de importância, e portanto, adotando uma estratégia baseada em risco, as empresas poderiam eliminar procedimentos insuficientes de ações corretivas e preventivas e executar CAPA com ônus mínimo. Consequentemente, apenas alguns desvios exigiriam um extenso processo de melhoria para garantir conformidade, trazendo assim um sistema CAPA proporcional e personalizado com base na natureza e criticidade de cada problema.

A estrutura provavelmente oferecerá um meio de conectar efetivamente fluxos de trabalho e elementos do SGQ para priorizar e abordar questões de alto risco ou mais complexas concentrando recursos e atenção nessas áreas críticas para que as preocupações mais urgentes recebam consideração apropriada. Ao redirecionar o princípio CAPA para gestão eficaz de riscos e rastreamento e tendência de problemas, as empresas poderiam configurar uma gestão CAPA revitalizada para entregar resultados ótimos.

Smart CAPA como Solução Digital para Remodelar Sua Gestão de CAPA

Pronto para levar sua gestão de CAPA para o próximo nível? Não procure mais do que o Smart CAPA da SmartFoodSafe, a solução digital transformadora projetada para gestão simplificada de CAPA e automação de processos para qualquer indústria. Através de seus vários recursos inovadores, o Smart CAPA pode melhorar a velocidade e eficiência na resolução de eventos que causam CAPA, permitir acesso fácil às informações de CAPA em toda a organização, facilitar análise abrangente de dados para identificação de causa raiz, aprimorar colaboração e coordenação entre membros da equipe, fornecer visibilidade em tempo real do progresso do CAPA e designar indivíduos responsáveis com insights para prevenir problemas futuros. Eles incluem:

Reclamações, Retenções & Desvios

Gerencie todo o ciclo de vida de reclamações, desde a investigação até a resolução, e obtenha insights para melhoria contínua para reduzir retenções de produto e desvios digitalizando todos os processos CAPA.

Templates Configuráveis

Crie novos templates para reclamações, desvios, retenções e CAPA, ou personalize templates pré-construídos para permitir que os usuários escolham as informações que desejam em seus registros.

Criação de Registros

Gere registros abrangentes e auditáveis usando templates configurados para capturar e rastrear dados relevantes relacionados a atividades CAPA enquanto gerencia registros CAPA volumosos em uma plataforma centralizada.

Gestão de Investigação

Reúna dados relevantes e evidências documentais digitalmente para identificar os fatores subjacentes que contribuem para questões de qualidade ou conformidade conduzindo investigações estruturadas e completas.

Análise de Causa Raiz

Execute análise de causa raiz utilizando os modelos RCA sistemáticos integrados, como 5 Porquês ou Análise FishBone, para determinar a causa e desenvolver planos de ações corretivas e preventivas direcionadas.

Gestão de Não Conformidades

Planeje, defina e implemente itens de ação de não conformidade designando ações corretivas e preventivas aos respectivos funcionários para retificação rápida, manutenção de conformidade e mitigação de riscos futuros.

Verificação de Eficácia & Fechamento

Avalie e valide as ações corretivas e preventivas realizadas para revisar e garantir sua eficácia na resolução das não conformidades e fechamento bem-sucedido do processo CAPA.

Relatórios & Análise de Tendências

Gere relatórios personalizados e análise de tendências de dados para detectar, corrigir e revisar outliers no processo para obter insights valiosos para impulsionar tomada de decisão informada para melhoria contínua.

Fique à frente da curva no cenário de gestão de CAPA incorporando a agenda “Tornar o CAPA Legal” com o Smart CAPA para trazer um sistema baseado em risco para lidar efetivamente com reclamações, retenções e desvios como nunca antes.