Já se deparou com uma solução para exibir o controle da sua indústria alimentícia em relação ao cumprimento de padrões de segurança alimentar e qualidade para cada lote ou batch individual de materiais? É exatamente isso que um Certificado de Análise (CA) fornece.

O que é um Certificado de Análise (CA)?

Um Certificado de Análise (CA) é um documento oficial gerado por um laboratório que delineia os resultados de um ou mais testes laboratoriais. Ele também pode incluir especificações e métodos analíticos, e é assinado por um representante autorizado por meio manual ou eletrônico. O formato e o conteúdo de um CA podem ser estruturados com base nos critérios internos do laboratório, requisitos regulatórios ou padrões estabelecidos por órgãos relevantes de padronização.

Os CAs têm ampla aplicação em diversas indústrias, incluindo suplementos alimentares, farmacêuticos, itens alimentícios e produtos cosméticos. Normalmente, eles são emitidos por laboratórios imparciais de terceiros especializados em testes e análises. Clientes, órgãos reguladores e outras partes interessadas frequentemente buscam CAs como evidência concreta da qualidade e segurança de um produto.

Propósito de um CA

A importância dos CAs surge de seu papel em construir confiança de que um produto passou por exame e escrutínio rigorosos para confirmar sua qualidade e pureza. Eles servem como meio de verificação de que o produto atende aos parâmetros designados correspondentes e está livre de contaminantes indesejáveis, como metais pesados ou microrganismos prejudiciais. Além disso, os CAs são indispensáveis para validar a conformidade do produto com regulamentações federais e estaduais.

O CA desempenha um papel multifacetado além de ser uma mera ferramenta de inspeção de produto. Com o fluxo contínuo de materiais entre vários locais, o CA é capaz de funcionar como um documento essencial que transmite informações detalhadas de um fornecedor de material para um usuário de material. Também é possível para o receptor comparar as informações fornecidas no CA do fornecedor com suas próprias especificações para determinar se o material atende aos critérios necessários.

Componentes de um CA

Os resultados em um CA devem ser entregues com precisão, transparência, clareza e objetividade, tipicamente na forma de um relatório (como relatório de teste, certificado de calibração ou relatório de amostragem). O CA deve abranger todos os dados que foram acordados mutuamente com o cliente e são essenciais para compreender os resultados.

De acordo com as diretrizes da ISO/IEC 17025 para Requisitos Gerais para a Competência de Laboratórios de Testes e Calibração, os componentes principais de um CA podem ser entendidos como:

1. um título (por exemplo, “Relatório de Teste”, “Certificado de Calibração” ou “Relatório de Amostragem”);
2. o nome e endereço do laboratório;
3. o local de realização das atividades do laboratório, incluindo quando realizado na instalação do cliente ou em locais afastados das instalações permanentes do laboratório ou em instalações temporárias ou móveis associadas;
4. identificação única que todos os seus componentes sejam reconhecidos como parte de um relatório completo e uma identificação clara do fim;
5. o nome e informações de contato do cliente;
6. identificação do método utilizado;
7. uma descrição, identificação inequívoca e, quando necessário, a condição do item;
8. a data de recebimento do(s) item(ns) de teste ou calibração, e a data de amostragem, quando isso for crítico para a validade e aplicação dos resultados;
9. a(s) data(s) de realização da atividade do laboratório;
10. a data de emissão do relatório;
11. referência ao plano de amostragem e método de amostragem utilizado pelo laboratório ou outros órgãos quando esses forem relevantes para a validade ou aplicação dos resultados;
12. uma declaração no sentido de que os resultados se relacionam apenas aos itens testados, calibrados ou amostrados;
13. os resultados com, quando apropriado, as unidades de medida;
14. adições a, desvios ou exclusões do método;
15. identificação da(s) pessoa(s) que autoriza(m) o relatório;
16. identificação clara quando os resultados são de provedores externos.

Papel do CA no Processo de Controle de Qualidade e Segurança Alimentar

Um sistema de qualidade robusto garantirá que todas as entradas no processo de manufatura sejam confiáveis, pois controles de qualidade terão sido estabelecidos para o recebimento, produção, armazenamento e uso de todas as entradas. É aqui que o CA se torna um ator principal nesse processo, pois é fundamental na verificação da composição, qualidade e segurança de um material bruto ou ingrediente específico utilizado nesses passos.

Ao referenciar um CA, os fabricantes podem confirmar que os materiais recebidos atendem às especificações de qualidade predeterminadas e passaram por testes e medidas de controle de qualidade adequados, oferecendo um meio sistemático para minimizar o risco de uso de entradas de qualidade inferior ou contaminadas, garantindo a qualidade e segurança geral do produto final.

Por exemplo, o Padrão Global BRC para Segurança Alimentar especifica que uma empresa deve ter um procedimento para a aceitação de matérias-primas e embalagens primárias no recebimento com base em avaliação de risco. A aceitação de matérias-primas e sua liberação para uso deve ser baseada em amostragem e teste de produto, inspeção visual no recebimento, certificados de análise e certificados de conformidade, representando o CA como um mandato regulatório para avaliar riscos de ingredientes.

A Orientação da FDA para a Indústria sobre Abordagem de Sistemas de Qualidade para Regulamentos CGMP Farmacêuticos descreve um modelo abrangente de sistemas de qualidade, que, se implementado, permitirá que os fabricantes apoiem e sustentem sistemas de qualidade proativos e modernos consistentes com os regulamentos CGMP. Este documento inclui o CA como um ingrediente não negociável para garantir a segurança e qualidade do processo de manufatura e dos produtos produzidos por meio dos seguintes pontos:

• Os regulamentos CGMP exigem o uso de testes ou um CA junto com uma análise de identidade para aprovar materiais para manufatura.
• A confiabilidade da segurança e qualidade do material pode ser estabelecida por meio de testes ou exames e comparando os resultados com o CA do fornecedor. Testes iniciais devem ser abrangentes o suficiente para credibilidade e agendados para reavaliação periódica.
• Como parte dos controles de compra, é aconselhável analisar tendências de dados relacionadas à aceitação e rejeição de materiais com base em registros de CA para avaliar o desempenho do fornecedor.
• A abordagem de sistemas de qualidade recomenda auditorias periódicas de fornecedores com base em avaliação de risco. Essas auditorias envolvem a observação dos testes ou exames do fornecedor para avaliar a confiabilidade de seu CA.
• Uma estratégia combinada é sugerida, significando que os CAs dos fornecedores devem ser verificados por meio de análise e auditorias de fornecedores.
• Procedimentos devem ser implementados sob a abordagem de sistemas de qualidade para verificar a qualificação de fontes de material e lidar com a aceitação, uso, rejeição e disposição de materiais produzidos internamente, bem como os sistemas responsáveis por produzi-los, todos os quais envolveriam a geração de CA para validar se atendem aos critérios de aceitação.

Etapas Envolvidas na Geração de um CA

Um CA surge como resultado final de uma multitude de processos. Vamos mergulhar nessas etapas:

1. Coleta de Amostras: O processo começa com a coleta de amostras do lote de produtos a ser testado. Essas amostras devem ser representativas de todo o lote.
2. Identificação de Amostras: Cada amostra é rotulada e identificada com informações vitais, como número de lote ou batch, data de coleta e outros identificadores relevantes.
3. Testes Analíticos: As amostras coletadas são enviadas para um laboratório de testes qualificado para realizar as análises necessárias. O laboratório seleciona métodos de teste adequados com base nas especificações e requisitos do produto. O laboratório realiza uma série de testes nas amostras de acordo com os métodos selecionados.
4. Compilação de Dados: Os resultados dos testes são registrados e os dados são compilados de forma organizada, incluindo dados brutos e cálculos usados para determinar os parâmetros medidos.
5. Interpretação de Resultados: Após obter os resultados dos testes, o laboratório interpreta os dados para determinar se o produto atende aos padrões de qualidade e segurança especificados. Eles comparam os resultados com critérios de aceitação estabelecidos e padrões de referência.
6. Criação de Relatório: Um relatório formal de CA é gerado. Este relatório incluirá todos os elementos necessários.
7. Revisão e Aprovação: O relatório de CA é revisado e aprovado por pessoal qualificado dentro do laboratório. Esse indivíduo garante que o relatório esteja correto, completo e em conformidade, que então é publicado e mantido como um registro da qualidade do produto no momento do teste, o que pode ser útil para rastreabilidade e referência futura.

Desafios Associados ao Processo de Geração de CA

A criação manual de CAs pode ser um processo tedioso e propenso a erros, complicando fluxos de trabalho e aumentando o risco de inserção de informações incorretas. Além disso, surgem problemas no armazenamento e compartilhamento desses certificados, bem como na tarefa árdua de rastrear detalhes específicos em seu conteúdo. Para empresas que não possuem um sistema especializado, o modo convencional frequentemente envolve o uso de modelos do Microsoft Word para produzir CAs. No entanto, a customização extensa necessária para criar CAs distintos para cada cliente representa um desafio considerável e impede o rastreamento eficiente das especificações individuais de cada cliente. Alguns desafios principais são:

Precisão de Dados e Revisão

Garantir a precisão dos dados apresentados em um CA é pivotal. Inacurácias nesses dados podem ter consequências significativas, incluindo questões legais e regulatórias, insatisfação do cliente e recalls de produtos. Os CAs fornecem um instantâneo do processo de produção de um fornecedor, detalhando as características de um lote de remessa. Ao usar formas tradicionais de geração de CA, ele fornece informações estáticas, oferecendo insights sobre um único ponto no tempo e falhando em refletir conformidade contínua ou variabilidade potencial. Eles também são difíceis de revisar e gerenciar, frequentemente se perdendo ou danificando, e podem levar a atrasos em situações de emergência. Compartilhar essas informações também é problemático, pois múltiplos departamentos podem precisar de acesso a elas.

Status de Conformidade

O status de conformidade de um produto depende da comparação e resultado entre as especificações do produto, análises ou resultados de testes realizados e o resultado de conformidade. Quando o CA é criado manualmente, esse processo se torna bastante tedioso e pode levar a problemas de não conformidade caso ocorra qualquer inconsistência nos CAs, causando violações regulatórias, penalidades de não conformidade, questões legais ou remessas rejeitadas. Permitir que fabricantes e partes interessadas avaliem o status de conformidade em tempo real dos produtos também seria desafiador.

Autenticação de CA

A autenticação de um CA trata da verificação da legitimidade do documento. Em muitas indústrias, especialmente aquelas que lidam com produtos de alto valor ou sensíveis (por exemplo, farmacêuticos), garantir que o CA não tenha sido adulterado ou falsificado é crucial. Métodos adequados de autenticação, como assinaturas digitais ou armazenamento seguro, são essenciais para manter a integridade e confiabilidade do CA.

Formato de Entrega

O formato em que o CA é entregue pode ser um desafio. Diferentes partes interessadas, como clientes, órgãos reguladores ou departamentos internos, podem ter requisitos específicos sobre como recebem e acessam os CAs. Alguns podem preferir cópias físicas, enquanto outros exigem formatos eletrônicos, como PDFs ou integração com sistemas de registros eletrônicos. Garantir que o CA seja entregue no formato adequado para cada destinatário pode ser um desafio logístico.

Sistema de Gerenciamento de Qualidade (SGQ) Digital ao Resgate

Um Sistema de Gerenciamento de Qualidade (SGQ) digital integra e harmoniza dados em processos essenciais, como controle de design, gerenciamento de documentos, gerenciamento de mudanças, tratamento de não conformidades, resolução de reclamações, Ações Corretivas e Preventivas (ACAP) e gerenciamento de auditorias ao longo do ciclo de vida do produto. Um SGQ digital pode servir para eliminar os desafios ligados ao CA e apoiar procedimentos automatizados para acelerar a geração de CA e alcançar um processo de gerenciamento de qualidade mais rápido por meio das seguintes capacidades:

Integração de Sistemas: Um SGQ digital pode integrar dados de várias fontes, incluindo equipamentos de produção, instrumentos de laboratório, sistemas de cadeia de suprimentos e pontos de controle de qualidade, para garantir que os dados sejam consistentes e prontamente disponíveis para inclusão em CAs.

Captura de Dados em Tempo Real: A captura automatizada de dados pode coletar dados precisos em tempo real, eliminando a necessidade de entrada manual de dados, o que não apenas minimiza o risco de erros, mas também acelera o processo de coleta de dados.

Análise Automatizada de Dados: Um SGQ digital pode analisar automaticamente os dados usando parâmetros de controle de qualidade integrados e pré-definidos, métodos estatísticos e algoritmos, o que permite a identificação rápida de desvios ou não conformidades, que podem acionar ações corretivas ou alertas.

Automação de Modelos de CA: Modelos de CA podem ser customizados e automatizados em um SGQ digital. Quando um produto passa por todos os controles de qualidade, o sistema pode gerar automaticamente um CA populando o modelo com os dados relevantes, reduzindo o tempo e esforço necessários para a criação manual de CA.

Autenticação Eletrônica: SGQs digitais frequentemente vêm com recursos de assinatura eletrônica, garantindo que apenas pessoal relevante possa revisar e aprovar o CA digitalmente. Isso reduz a necessidade de assinaturas físicas e agiliza o processo de aprovação.

Alertas e Notificações: Um SGQ digital pode ser configurado para enviar alertas e notificações quando critérios específicos de controle de qualidade forem atendidos ou quando ocorrerem desvios. Isso garante que questões de qualidade sejam abordadas prontamente, prevenindo interrupções no processo de geração de CA.

Controle de Versões: Um SGQ digital pode manter um histórico de versões de CAs, o que permite o rastreamento fácil de mudanças e garante conformidade com requisitos regulatórios.

Rastreamento de Auditoria e Relatórios: SGQs digitais mantêm trilhas de auditoria detalhadas e oferecem capacidades de relatórios intuitivas para iniciativas de melhoria contínua e garantindo transparência no processo de gerenciamento de qualidade.

Transmissão de CA: Formatos de entrega de CA podem ser configurados e customizados usando recursos em um SGQ digital, que podem ser compartilhados digitalmente com partes interessadas facilmente em pouco tempo.

Armazenamento em Nuvem: Registros de CA podem ser armazenados de forma segura e acessados facilmente de qualquer lugar, impulsionando colaboração em tempo real.

Smart Food Safe Apresenta uma Abordagem Digital para Estabelecer o CA

O Smart Food Safe é uma plataforma assistida por tecnologia desenvolvida para otimizar e digitalizar os processos envolvidos em sistemas de gerenciamento de segurança alimentar e qualidade. As soluções digitais que surgem como atores principais nesse aspecto e têm papéis proeminentes no estabelecimento de CA serão Smart Specification, Smart Lab e Smart Compliance. Juntos, esse trio de módulos digitais trabalha em sinergia para capacitar empresas alimentícias a sistematizar o gerenciamento de especificações de produtos, realizar testes analíticos aprofundados e garantir aderência a requisitos de conformidade. Vamos ver como isso funciona:

Defina os Requisitos no Smart Specification: O Smart Specification é um software de gerenciamento de especificações de produtos e receitas que permite que fabricantes de alimentos gerenciem eficientemente informações de especificações de materiais, cobrindo ingredientes, alérgenos, dados nutricionais, embalagens e procedimentos de manufatura. Ele atua como o blueprint inicial para definir os critérios que precisam ser atendidos ao longo do ciclo de produção de alimentos. Os requisitos ou parâmetros específicos para matérias-primas, produtos acabados, materiais de embalagem e produtos em andamento podem ser definidos no Smart Specification, que serão usados em processos atribuídos à geração de CA como parte de testes de segurança alimentar e processos de controle de qualidade.

Analise Amostras Usando o Smart Lab: O Smart Lab é um Sistema de Gerenciamento de Informações de Laboratório (LIMS) que pode facilitar a execução suave de testes e análises, permitindo que os laboratórios capturem, processem e armazenem dados de maneira estruturada e automatizada, garantindo confiabilidade, rastreabilidade e eficiência.

Comparar e Verificar no Smart Compliance:

O Smart Compliance é um software de gerenciamento de liberação de produtos e conformidade projetado para minimizar riscos de conformidade ao supervisionar ativamente o cumprimento por meio da automação da verificação de documentos de fornecedores, como o Certificado de Análise (CA), em comparação com as especificações e critérios de compra. Essa funcionalidade é essencial para detectar e resolver rapidamente problemas de não conformidade, embasar decisões de liberação de produtos e preservar a imagem da marca.