No dia 31 de janeiro de 2023, a Food and Drug Administration (FDA) fez um anúncio inovador ao propor a reestruturação do Human Foods Program, uma decisão tomada após importantes conclusões de uma avaliação externa realizada por um painel de especialistas da Reagan-Udall Foundation, bem como de uma revisão interna sobre o incidente da fórmula infantil de 2022.

Em 27 de junho de 2023, a FDA revelou alguns avanços em relação ao Human Foods Program, trazendo maior clareza à sua estrutura. O Dr. Robert M. Califf, Comissário de Alimentos e Medicamentos, enfatizou que as mudanças propostas resultariam em uma estrutura renovada, mais ágil e capaz de prevenir e responder eficazmente a emergências, como recalls.

O programa agora integrará elementos do Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN), do Office of Food Policy and Response e componentes selecionados do Office of Regulatory Affairs (ORA). As melhorias previstas baseiam-se em feedback de funcionários e partes interessadas e visam aprimorar a capacidade da FDA de unificar o trabalho de campo e alinhar recursos de inspeção com as prioridades dos centros e programas, ao mesmo tempo em que oferece suporte aos funcionários e ao público que servem.

Desvendando o Motivo da FDA para Evoluir o Human Foods Program

A FDA é a agência federal de proteção ao consumidor mais antiga dos Estados Unidos. Ao longo dos anos, o Congresso concedeu à FDA poderes legislativos para supervisionar o abastecimento de alimentos de forma mais abrangente, especialmente por meio de leis importantes, incluindo a Emenda de Aditivos Alimentares de 1958, a Lei da Fórmula Infantil de 1980, a Lei de Rotulagem e Educação Nutricional de 1990, a Lei de Saúde e Educação sobre Suplementos Alimentares de 1994 e a Lei de Rotulagem de Alérgenos Alimentares e Proteção ao Consumidor de 2004. A Lei de Modernização da Segurança Alimentar da FDA (FSMA), promulgada posteriormente, focou em medidas preventivas e na importância de sistemas robustos de vigilância de doenças e surtos de origem alimentar.

O que começou como uma missão focada em garantir a veracidade na rotulagem e pureza dos produtos cresceu incrementalmente por meio de legislação e levou ao estabelecimento do Human Foods Program da FDA, que agora carrega maiores responsabilidades em relação à saúde pública, segurança alimentar e nutrição. Atualmente, o Human Foods Program abrange nove funções principais, conforme delineado pelo Office of the Commissioner:

• Definição de padrões e desenvolvimento de políticas
• Educação, divulgação e treinamento
• Revisão de notificações e petições pré-mercado
• Atividades de vigilância
• Ações de resposta
• Aplicação de padrões
• Relações inter e intragovernamentais
• Gestão de informações
• Atividades de suporte transversais

A FDA examinou minuciosamente os resultados e sugestões derivados das duas avaliações da Reagan-Udall Foundation e de uma revisão interna da resposta da agência à cadeia de suprimentos de fórmula infantil. Isso destacou preocupações relacionadas à cultura, estrutura, recursos e autoridades dentro da agência. Seguem algumas conclusões principais que impulsionaram a reformulação do Human Foods Program:

“A FDA possui funcionários dedicados que estão comprometidos em proteger a saúde pública, mas a cultura atual do Human Foods Program está inibindo sua capacidade de cumprir efetivamente esse objetivo”.

“Embora o Human Foods Program tenha funções especificadas, uma visão e missão unificadoras claras para todo o programa não são aparentes”.

“A falta de uma pessoa claramente identificada para liderar o Human Foods Program impactou negativamente a cultura organizacional e levou a papéis sobrepostos e prioridades concorrentes que resultam no que é percebido como turbulência constante”.

“A abordagem do Human Foods Program de depender de consenso tem desvantagens significativas para tomar decisões sobre ações regulatórias”.

“Uma cultura de cooperação e responsabilidade nas operações de campo do Human Foods Program precisa ser restabelecida para cumprir o potencial do alinhamento do programa e otimizar o desempenho do Human Foods Program”.

“A cultura do Human Foods Program parece fomentar uma aversão ao risco que compromete sua capacidade de cumprir o mandato de saúde pública”.

Em nome da FDA, o Dr. Robert M. Califf destacou a necessidade de construir um Human Foods Program e Office of Regulatory Affairs mais fortes devido à rápida evolução do cenário de alimentos humanos, para que, à medida que as preferências dos consumidores, produtos e processos de fabricação se tornem mais complexos e as necessidades de saúde pública aumentem, a FDA possa se adaptar adequadamente.

Compreendendo a Última Atualização da FDA sobre o Programa Unificado de Alimentos Humanos

Nos últimos meses, um grupo de trabalho transversal composto por funcionários da agência com expertise em várias áreas funcionais e operacionais tem colaborado para identificar oportunidades de fortalecer as operações dentro do novo HFP e ORA. Em seguida, foi lançada uma atualização introduzindo modificações, incluindo a transferência de vários laboratórios da agência e a fusão de suas funções atuais de conformidade com as do novo HFP e outros Centros de produtos da agência. Essas mudanças visam melhorar a coordenação, prevenção e atividades de resposta em toda a FDA, apoiando de forma mais eficaz sua missão de saúde pública. A seguir estão as melhorias propostas:

1. A missão principal do ORA será focada em realizar investigações, inspeções e importações para todos os produtos regulados pela FDA. As atribuições serão feitas em colaboração com o HFP e outros programas ou centros de produtos. O novo Vice-Comissário para Alimentos Humanos supervisionará todas as alocações de orçamento e recursos para todo o HFP, incluindo recursos do ORA.
2. As funções de conformidade atualmente gerenciadas dentro do ORA serão mescladas ao HFP e às funções de conformidade de outros centros de produtos. Essa racionalização das operações visa acelerar a tomada de decisões.
3. Os oito laboratórios de Alimentos Humanos e Animais atualmente gerenciados pelo ORA serão realinhados ao HFP. Esses laboratórios se unirão aos quatro laboratórios do Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) da FDA para formar uma empresa laboratorial de alimentos unificada sob o HFP. Os laboratórios reportarão a um membro da equipe de liderança executiva sob o Vice-Comissário para Alimentos Humanos, que trabalhará em estreita colaboração com o Cientista-Chefe e o diretor do Center for Veterinary Medicine (CVM) para coordenar prioridades de pesquisa. Esses laboratórios continuarão operando em suas localizações geográficas atuais.
4. Certas funções do Office of Security and Emergency Management, atualmente no Office of Operations, serão transferidas para o ORA. Isso inclui o Office of Emergency Management, que ativa Grupos de Gerenciamento de Incidentes com pessoal aumentado dos Centros e Escritórios relevantes para coordenar respostas a situações de emergência envolvendo produtos regulados, como recalls, furacões, incêndios, inundações etc.
5. Funções de parceria em segurança alimentar estadual e local e certos aspectos de parcerias internacionais em segurança alimentar serão unificadas em um Office of Integrated Food Safety System Partnerships no HFP. Esse escritório reportará novamente a um membro da equipe de liderança executiva sob o Vice-Comissário para Alimentos Humanos, que colaborará estreitamente com o diretor do CVM para avançar em um sistema de segurança alimentar verdadeiramente integrado.
6. Funções de suporte em todo o ORA serão revisadas, e certos recursos e pessoal serão realinhados para apoiar as mudanças propostas. Isso inclui pessoal e recursos do Office of Regulatory Management Operations, Office of Information Systems Management, Office of Training e Office of Communications and Project Management do ORA.
7. Haverá foco no recrutamento, retenção e treinamento de funcionários baseados em campo para apoiar os esforços contínuos da agência para aumentar as atividades de inspeção doméstica e internacional.

Como parte do modelo unificado do HFP e do novo ORA, a agência apresentou organogramas de alto nível para ilustrar as mudanças propostas.

Referência: Organograma Proposto do Human Foods Program (FDA) – https://www.fda.gov/media/169814/download?attachment

Ao trazer a configuração organizacional correta por meio dessas mudanças, a FDA alcançará os seguintes benefícios para cumprir sua missão:

1. Definir a direção estratégica e operações bem-sucedidas do Human Foods Program
2. Comunicar a internos e externos quem supervisiona as várias facetas do Programa
3. Facilitar a tomada de decisões oportuna e previsível, com preferência por ação
4. Recrutar candidatos internos e externos qualificados para posições de gerenciamento sênior

Por fim, o Vice-Comissário para Alimentos Humanos será empoderado com autoridade total sobre todos os recursos relacionados a alimentos e definirá a direção estratégica para eles. A FDA também está considerando um esforço de renomeação para o ORA para melhor alinhar seu título à estrutura e deveres funcionais das operações de campo da agência.

Impacto Potencial das Mudanças Propostas em Fabricantes e Fornecedores de Alimentos

À medida que o cenário regulatório da indústria alimentícia dos EUA evolui com a reestruturação da FDA, torna-se crucial considerar os efeitos potenciais das mudanças propostas em fabricantes e fornecedores de alimentos. É importante notar que os impactos específicos nessas entidades podem variar dependendo da natureza de seus produtos, do tamanho de suas operações e de suas práticas atuais de conformidade. Abraçar as mudanças propostas e garantir transições suaves exigirá avaliação meticulosa, medidas proativas e colaboração contínua com as autoridades reguladoras. Vejamos as implicações antecipadas e as etapas necessárias que fabricantes e fornecedores de alimentos podem precisar empreender para prosperar nesse ambiente regulatório em evolução.

Regulamentações Simplificadas

A consolidação de departamentos e escritórios sob o Programa Unificado de Alimentos Humanos levaria a regulamentações mais simplificadas para fabricantes e fornecedores de alimentos. Isso poderia resultar em diretrizes mais claras e respostas mais rápidas a questões relacionadas a produtos regulados pela FDA, facilitando a compreensão e o cumprimento das regulamentações. Eles também podem experimentar mudanças na gestão de situações de emergência, permitindo resolução mais rápida de questões relacionadas à conformidade, recalls ou emergências, auxiliada por canais de comunicação eficientes e prazos de resposta.

Supervisão Regulatória Centralizada

Com a fusão de funções de conformidade de vários centros no HFP, fabricantes e fornecedores de alimentos enfrentarão uma estrutura de supervisão regulatória mais centralizada. Isso significa que os requisitos regulatórios, inspeções e ações de enforcement serão coordenados sob um programa unificado, potencialmente levando a processos mais padronizados e aplicação consistente de regulamentações. Isso poderia impulsionar inspeções mais rigorosas, monitoramento aumentado e enforcement mais estrito de regulamentações. Fabricantes e fornecedores de alimentos precisarão garantir que suas operações e produtos atendam aos padrões exigidos para evitar penalidades ou recalls.

Colaboração & Coordenação

O Programa Unificado de Alimentos Humanos enfatiza a coordenação e colaboração entre diferentes agências, organizações e partes interessadas envolvidas na segurança alimentar, pavimentando o caminho para parcerias mais próximas entre a FDA e stakeholders. Fabricantes e fornecedores de alimentos podem ver maior ênfase em regulamentações e padrões baseados em ciência por meio de esforços colaborativos, como compartilhamento de informações, melhores práticas e recursos para garantir a segurança e qualidade dos produtos alimentícios, o que poderia influenciar seus processos de desenvolvimento e fabricação de produtos.

Atividades de Conformidade Reorganizadas

A concentração em funcionários baseados em campo para otimizar as atividades gerais de inspeção significa um foco maior em vigilância e monitoramento de processos de fabricação e cadeia de suprimentos de alimentos. Consequentemente, as indústrias alimentícias serão submetidas a inspeções frequentes, o que poderia impactar suas operações e exigir que mantenham níveis mais altos de prontidão para conformidade. Fabricantes e fornecedores de alimentos precisam se adaptar à nova estrutura regulatória e garantir que suas operações estejam alinhadas com os requisitos atualizados. Isso pode envolver treinamento adicional, ajustes em processos e possíveis mudanças em relatórios ou documentação, juntamente com alterações na forma como interagem com vários escritórios regulatórios e suas estratégias de gestão de auditorias.

Avaliação Aprimorada de Segurança Alimentar

As mudanças propostas visam aprimorar a segurança alimentar e promover a nutrição, afetando enormemente as percepções dos consumidores. Como resultado, os consumidores podem ter expectativas mais altas quanto à segurança e qualidade dos produtos alimentícios. Fabricantes e fornecedores de alimentos precisarão priorizar medidas de segurança alimentar, manter transparência e se comunicar efetivamente com os consumidores para construir confiança e atender às suas expectativas. O estabelecimento de uma empresa laboratorial de alimentos unificada sob o HFP poderia levar a testes e análises mais abrangentes de seus produtos, o que pode ajudar em aprovações mais rápidas de produtos ou resolução imediata de reclamações, retenções de produtos e desvios.

Parcerias no Sistema de Segurança Alimentar

A unificação de funções de parceria em segurança alimentar estadual e local e aspectos de parcerias internacionais em segurança alimentar em um Office of Integrated Food Safety System Partnerships no HFP pode afetar como fabricantes e fornecedores de alimentos interagem com agências reguladoras em diferentes níveis. Eles podem desempenhar um papel pivotal no avanço de um sistema de segurança alimentar coeso, fomentando relações com órgãos autorizados para alcançar o objetivo de garantir a segurança de produtos alimentícios regulados pela FDA em toda a cadeia de suprimentos, eventualmente influenciando como os produtos são regulados em diferentes regiões e países.

Smart Food Safe como Facilitador Digital para Elevar os Resultados Esperados da Transformação da FDA para as Indústrias Alimentícias

A Smart Food Safe revoluciona a indústria de fabricação de alimentos ao oferecer soluções digitais abrangentes, ajudando os fabricantes a se destacarem no cenário regulatório em evolução. Nosso conjunto de módulos digitais impulsionados por tecnologia acomoda diversas funcionalidades, incluindo plataforma centralizada integrada de dados, sistema de gestão de conformidade, ferramentas de colaboração, monitoramento em tempo real, análises avançadas, recursos de rastreabilidade, capacidades de auditoria remota e avaliação preditiva de riscos e controle de qualidade. Nos esforçamos para capacitar as empresas alimentícias a dominarem a capacidade de prosperar no ambiente regulatório dinâmico, priorizando a segurança alimentar, construindo confiança do consumidor e trazendo eficiência operacional ótima com facilidade.