Le 31 janvier 2023, la Food and Drug Administration (FDA) a fait une annonce majeure en proposant une refonte du Programme des aliments pour humains, décision prise à la suite d’évaluations externes menées par un panel d’experts de la Reagan-Udall Foundation et d’un examen interne de l’incident de la pénurie de préparations pour nourrissons en 2022.

Le 27 juin 2023, la FDA a révélé de nouveaux développements concernant le Human Foods Program, apportant plus de clarté à sa future structure. Le Dr Robert M. Califf, commissaire aux aliments et aux médicaments, a souligné que les changements proposés aboutiraient à un cadre réorganisé plus agile et plus efficace pour prévenir et répondre aux situations d’urgence telles que les rappels de produits.

Le programme intégrera désormais des éléments du Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN), de l’Office of Food Policy and Response, ainsi que certaines composantes de l’Office of Regulatory Affairs (ORA). Ces améliorations, fondées sur les retours des employés et des parties prenantes, visent à mieux unifier les activités de terrain et à aligner les ressources d’inspection sur les priorités des centres et programmes, tout en soutenant les employés et le public.

Pourquoi la FDA fait évoluer son Programme des aliments pour humains

La FDA est l’agence fédérale de protection des consommateurs la plus ancienne des États-Unis. Au fil des années, le Congrès lui a conféré des pouvoirs législatifs élargis pour superviser l’approvisionnement alimentaire, notamment via des lois majeures telles que l’amendement sur les additifs alimentaires de 1958, la loi sur les préparations pour nourrissons de 1980, la loi sur l’étiquetage nutritionnel de 1990, la loi sur les compléments alimentaires de 1994, la loi sur l’étiquetage des allergènes de 2004 et, plus récemment, la FDA Food Safety Modernization Act axée sur la prévention et la surveillance des maladies d’origine alimentaire.

Ce qui avait commencé par une mission centrée sur l’exactitude de l’étiquetage et la pureté des produits s’est progressivement élargi, conduisant à la création du Programme des aliments pour humains de la FDA, qui porte aujourd’hui une responsabilité accrue en matière de santé publique, de sécurité alimentaire et de nutrition. Actuellement, le Programme des aliments pour humains englobe neuf fonctions principales, définies par le Bureau du commissaire :

• Élaboration de normes et de politiques
• Éducation, sensibilisation et formation
• Examen des notifications et pétitions préalables à la commercialisation
• Activités de surveillance
• Actions de réponse
• Application des normes
• Relations inter- et intra-gouvernementales
• Gestion de l’information
• Activités de soutien transversales

La FDA a analysé en profondeur les résultats et recommandations issus des deux évaluations (Reagan-Udall Foundation et examen interne de la réponse à la crise des préparations pour nourrissons). Ces rapports ont mis en évidence des problèmes liés à la culture, à la structure, aux ressources et aux autorités de l’agence. Voici quelques conclusions clés qui ont conduit à cette refonte :

« La FDA dispose de personnel dévoué à la protection de la santé publique, mais la culture actuelle du Programme des aliments pour humains entrave sa capacité à atteindre efficacement cet objectif. »

« Bien que le Programme ait des fonctions définies, une vision et une mission unifiantes claires pour l’ensemble du programme ne sont pas évidentes. »

« L’absence d’une personne clairement identifiée pour diriger le Programme des aliments pour humains a eu un impact négatif sur la culture organisationnelle et conduit à des rôles qui se chevauchent et à des priorités concurrentes perçues comme un tumulte constant. »

« L’approche consensuelle du Programme pour prendre des décisions réglementaires présente des inconvénients majeurs. »

« Une culture de coopération et de responsabilité dans les opérations de terrain doit être rétablie. »

« La culture du Programme semble favoriser une aversion au risque qui compromet sa capacité à remplir son mandat de santé publique. »

De son côté, le Dr Robert M. Califf a souligné la nécessité de renforcer le Programme des aliments pour humains et l’Office of Regulatory Affairs face à l’évolution rapide du paysage alimentaire, afin que l’agence puisse s’adapter à la complexité croissante des préférences des consommateurs, des produits et des procédés de fabrication.

Comprendre la dernière mise à jour de la FDA sur le Programme unifié des aliments pour humains

Au cours des derniers mois, un groupe de travail transversal composé de responsables de l’agence a identifié des opportunités pour renforcer les opérations du nouveau HFP et de l’ORA. Une mise à jour a été publiée, introduisant plusieurs modifications, notamment le transfert de certains laboratoires et la fusion des fonctions de conformité actuelles dans le nouveau HFP et les autres centres de produits. Ces changements visent à améliorer la coordination, la prévention et les activités de réponse à l’échelle de la FDA. Voici les améliorations proposées :

1. La mission principale de l’ORA sera recentrée sur les enquêtes, les inspections et les importations pour tous les produits réglementés par la FDA. Les affectations seront réalisées en collaboration avec le HFP et les autres programmes/centres. Le nouveau Deputy Commissioner for Human Foods supervisera l’ensemble des budgets et ressources du HFP, y compris celles de l’ORA.
2. Les fonctions de conformité actuellement gérées par l’ORA seront fusionnées dans le HFP et dans les fonctions de conformité des autres centres, afin d’accélérer la prise de décision.
3. Les huit laboratoires alimentaires humains et animaux actuellement gérés par l’ORA seront réalignés sous le HFP. Ils rejoindront les quatre laboratoires du CFSAN pour former une entreprise de laboratoires alimentaires unifiée, rapportant à un membre de l’équipe de direction sous le Deputy Commissioner.
4. Certaines fonctions de l’Office of Security and Emergency Management seront transférées à l’ORA, notamment la gestion des situations d’urgence (rappels, catastrophes naturelles, etc.).
5. Les partenariats avec les États, les collectivités locales et certains aspects internationaux seront unifiés dans un Office of Integrated Food Safety System Partnerships au sein du HFP.
6. Les fonctions de soutien de l’ORA seront réexaminées et certaines ressources réaffectées.
7. Un accent sera mis sur le recrutement, la rétention et la formation des employés de terrain pour augmenter les activités d’inspection nationales et internationales.

Dans le cadre de ce modèle unifié, l’agence a présenté des organigrammes de haut niveau illustrant les changements proposés.

Référence : Organigramme proposé du Programme des aliments pour humains (FDA) – https://www.fda.gov/media/169814/download?attachment

Grâce à ces changements, la FDA atteindra les bénéfices suivants :

1. Direction stratégique et opérations réussies du Programme.
2. Communication claire aux parties prenantes internes et externes.
3. Prise de décision rapide, prévisible et orientée action.
4. Recrutement de candidats qualifiés pour les postes de direction.

Enfin, le Deputy Commissioner for Human Foods disposera d’une autorité complète sur toutes les ressources liées aux aliments. L’agence envisage également de renommer l’ORA pour mieux refléter sa nouvelle structure.

Impact potentiel des changements proposés sur les fabricants et fournisseurs alimentaires

À mesure que le paysage réglementaire évolue, il est essentiel d’examiner les effets potentiels sur les fabricants et fournisseurs. Les impacts varieront selon la nature des produits, la taille des opérations et les pratiques de conformité actuelles. Une transition réussie exigera une évaluation minutieuse, des mesures proactives et une collaboration continue avec les autorités.

Réglementations simplifiées

La consolidation des départements pourrait entraîner des lignes directrices plus claires et des réponses plus rapides.

Supervision réglementaire centralisée

Une structure plus centralisée pourrait conduire à des processus standardisés, des inspections plus rigoureuses et une application plus stricte des règles.

Collaboration et coordination

Accent accru sur les partenariats et les réglementations fondées sur la science.

Activités de conformité réorganisées

Inspections plus fréquentes, nécessitant une préparation permanente à la conformité.

Évaluation renforcée de la sécurité alimentaire

Attentes consommateur plus élevées, tests plus complets et résolution plus rapide des problèmes.

Partenariats pour un système de sécurité alimentaire intégré

Interactions modifiées avec les agences locales, étatiques et internationales.

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