¿Alguna vez ha encontrado una solución para mostrar la supervisión de su industria alimentaria en el cumplimiento de los estándares de seguridad alimentaria y calidad para cada lote o lote individual de materiales? Esto es exactamente lo que proporciona un Certificado de Análisis (COA).

¿Qué es un Certificado de Análisis (COA)?

Un Certificado de Análisis (COA) es un documento oficial generado por un laboratorio que describe los resultados de una o más pruebas de laboratorio. También puede incluir especificaciones y métodos analíticos, y está firmado por un representante autorizado mediante medios manuales o electrónicos. El formato y el contenido de un COA pueden estructurarse en base a los criterios internos del laboratorio, requisitos regulatorios o estándares establecidos por organismos pertinentes de establecimiento de estándares.

Los COA tienen amplias aplicaciones en diversas industrias, incluyendo suplementos dietéticos, productos farmacéuticos, artículos alimenticios y productos cosméticos. Típicamente, son emitidos por laboratorios imparciales de terceros con especialización en pruebas y análisis. Los clientes, organismos reguladores y otras partes interesadas a menudo buscan COA como evidencia concreta de la calidad y seguridad de un producto.

Propósito de un COA

La importancia de los COA surge de su rol en desarrollar confianza en que un producto ha sido sometido a un examen y escrutinio riguroso para confirmar su calidad y pureza. Sirven como un medio de verificación de que el producto se adhiere a los parámetros designados correspondientes y está libre de contaminantes indeseables como metales pesados o microorganismos dañinos. Además, los COA son indispensables para validar el cumplimiento del producto con regulaciones federales y estatales.

El COA juega un rol multifacético más allá de ser una mera herramienta de inspección de productos. Con el flujo continuo de materiales entre diversas ubicaciones, el COA es capaz de funcionar como un documento esencial que transmite información detallada de un proveedor de materiales a un usuario de materiales. También es posible que el receptor compare la información proporcionada en el COA del proveedor con sus propias especificaciones para determinar si el material se alinea con los criterios requeridos.

Componentes de un COA

Los resultados en un COA deben entregarse con precisión, transparencia, claridad y objetividad, típicamente en forma de un informe (como un informe de prueba, certificado de calibración o informe de muestreo). El COA debe abarcar todos los datos que se han acordado mutuamente con el cliente y son esenciales para comprender los resultados.

Según las directrices de ISO/IEC 17025 para Requisitos Generales para la Competencia de Laboratorios de Pruebas y Calibración, los componentes clave de un COA pueden entenderse como:

1. un título (por ejemplo, “Informe de Prueba”, “Certificado de Calibración” o “Informe de Muestreo”);
2. el nombre y la dirección del laboratorio;
3. la ubicación de realización de las actividades del laboratorio, incluyendo cuando se realizan en una instalación del cliente o en sitios alejados de las instalaciones permanentes del laboratorio o en instalaciones temporales o móviles asociadas;
4. identificación única que todos sus componentes se reconozcan como parte de un informe completo y una identificación clara del final;
5. el nombre y la información de contacto del cliente;
6. identificación del método utilizado;
7. una descripción, identificación inequívoca y, cuando sea necesario, la condición del artículo;
8. la fecha de recepción del artículo de prueba o calibración, y la fecha de muestreo, cuando esto sea crítico para la validez y aplicación de los resultados;
9. la(s) fecha(s) de realización de la actividad del laboratorio;
10. la fecha de emisión del informe;
11. referencia al plan de muestreo y método de muestreo utilizado por el laboratorio u otros organismos cuando estos sean relevantes para la validez o aplicación de los resultados;
12. una declaración al efecto de que los resultados se relacionan solo con los artículos probados, calibrados o muestreados;
13. los resultados con, cuando sea apropiado, las unidades de medición;
14. adiciones a, desviaciones o exclusiones del método;
15. identificación de la(s) persona(s) que autoriza(n) el informe;
16. identificación clara cuando los resultados provienen de proveedores externos.

Rol del COA en el Proceso de Control de Calidad y Seguridad Alimentaria

Un sistema de calidad robusto asegurará que todas las entradas al proceso de fabricación sean confiables porque se habrán establecido controles de calidad para la recepción, producción, almacenamiento y uso de todas las entradas. Aquí es donde el COA se convierte en un actor clave en este proceso, ya que es primordial en la verificación de la composición, calidad y seguridad de un material crudo o ingrediente específico utilizado en estos pasos.

Al referenciar un COA, los fabricantes pueden confirmar que los materiales entrantes cumplen con las especificaciones de calidad predeterminadas y han sido sometidos a pruebas y medidas de control de calidad adecuadas, ofreciendo un medio sistemático para minimizar el riesgo de usar entradas subestándar o contaminadas, garantizando la calidad y seguridad general del producto final.

Por ejemplo, el Estándar Global BRC para la Seguridad Alimentaria especifica que una empresa debe tener un procedimiento para la aceptación de materias primas y empaques primarios en recepción basado en una evaluación de riesgos. La aceptación de materias primas y su liberación para uso se basará en una o una combinación de muestreo y pruebas de productos, inspección visual en recepción, certificados de análisis y certificados de conformidad, representando al COA como un mandato regulatorio para evaluar los riesgos de ingredientes.

La Guía de la FDA para la Industria sobre el Enfoque de Sistemas de Calidad en las Regulaciones CGMP Farmacéuticas describe un modelo integral de sistemas de calidad, que, si se implementa, permitirá a los fabricantes respaldar y sostener sistemas de calidad proactivos y modernos que sean consistentes con las regulaciones CGMP. Este documento incluye al COA como un ingrediente no negociable en la garantía de la seguridad y calidad del proceso de fabricación y los productos producidos a través de los siguientes puntos:

• Las regulaciones CGMP requieren el uso de pruebas o un COA junto con un análisis de identidad para aprobar materiales para la fabricación.
• La confiabilidad de la seguridad y calidad de los materiales puede establecerse realizando pruebas o exámenes y comparando los resultados con el COA del proveedor. Las pruebas iniciales deben ser lo suficientemente exhaustivas para la credibilidad y programadas para reevaluaciones periódicas.
• Como parte de los controles de compra, es recomendable analizar tendencias de datos relacionadas con la aceptación y rechazo de materiales basadas en registros de COA para medir el rendimiento del proveedor.
• El enfoque de sistemas de calidad recomienda auditorías periódicas de proveedores basadas en evaluaciones de riesgos. Estas auditorías involucran la observación de las pruebas o exámenes del proveedor para evaluar la confiabilidad de su COA.
• Se sugiere una estrategia combinada, lo que significa que los COA de los proveedores deben verificarse a través de análisis y auditorías de proveedores.
• Se deben implementar procedimientos bajo el enfoque de sistemas de calidad para verificar la calificación de fuentes de materiales y abordar la aceptación, uso, rechazo y disposición de materiales producidos internamente, así como los sistemas responsables de producirlos, todos los cuales involucrarían la generación de COA para validar si cumplen con sus criterios de aceptación.

Pasos Involucrados en la Generación de COA

Un COA surge como resultado final de una multitud de procesos. Profundicemos en estos pasos:

1. Recolección de Muestras: El proceso comienza con la recolección de muestras del lote de productos a probar. Estas muestras deben ser representativas del lote completo.
2. Identificación de Muestras: Cada muestra se etiqueta e identifica con información vital como número de lote, fecha de recolección y cualquier otro identificador relevante.
3. Pruebas Analíticas: Las muestras recolectadas se envían a un laboratorio de pruebas calificado para realizar los análisis requeridos. El laboratorio selecciona métodos de prueba adecuados basados en las especificaciones y requisitos del producto. El laboratorio realiza una serie de pruebas en las muestras según los métodos seleccionados.
4. Compilación de Datos: Los resultados de las pruebas se registran y los datos se compilan de manera organizada, incluyendo datos crudos y cálculos utilizados para determinar los parámetros medidos.
5. Interpretación de Resultados: Después de obtener los resultados de las pruebas, el laboratorio interpreta los datos para determinar si el producto cumple con los estándares de calidad y seguridad especificados. Comparan los resultados con criterios de aceptación establecidos y estándares de referencia.
6. Creación de Informe: Se genera un informe formal de COA. Este informe incluirá todos los elementos requeridos.
7. Revisión y Aprobación: El informe de COA es revisado y aprobado por personal calificado dentro del laboratorio. Este individuo asegura que el informe sea correcto, completo y conforme, lo cual luego se publica y mantiene como un registro de la calidad del producto en el momento de la prueba, que puede ser útil para trazabilidad y referencia futura.

Desafíos Asociados con el Proceso de Generación de COA

La creación manual de COA puede ser un proceso engorroso y propenso a errores, complicando los flujos de trabajo e incrementando el riesgo de ingresar información incorrecta. Además, surgen problemas en el almacenamiento y compartición de estos certificados, así como en la tarea abrumadora de rastrear detalles específicos dentro de su contenido. Para empresas que carecen de un sistema especializado, el modo convencional a menudo involucra el uso de plantillas de Microsoft Word para producir COA. Sin embargo, la extensa personalización requerida para crear COA distintos para cada cliente presenta un desafío considerable e impide el rastreo eficiente de especificaciones individuales de clientes. Algunos desafíos mayores son:

Precisión de Datos y Revisión

Asegurar la precisión de los datos presentados en un COA es pivotal. Inexactitudes en estos datos pueden tener consecuencias significativas, incluyendo problemas legales y regulatorios, insatisfacción del cliente y retiros de productos. Los COA proporcionan una instantánea del proceso de producción de un proveedor, detallando las características de un lote de envío. Cuando se usa formas tradicionales de generación de COA, proporciona información estática, ofreciendo insights en un solo punto en el tiempo y fallando en reflejar el cumplimiento continuo o variabilidad potencial. También son difíciles de revisar y gestionar, a menudo se pierden o dañan, y pueden llevar a demoras en situaciones de emergencia. Compartir esta información también es problemático, ya que múltiples departamentos pueden necesitar acceso a ella.

Estado de Cumplimiento

El estado de cumplimiento de un producto depende de la comparación y resultado entre las especificaciones del producto, los resultados de análisis o pruebas realizadas y el resultado de cumplimiento. Cuando el COA se crea manualmente, este proceso se vuelve bastante tedioso y puede llevar a problemas de no cumplimiento en caso de que ocurra cualquier inconsistencia en los COA, lo que ultimately causa violaciones regulatorias, penalizaciones por no cumplimiento, problemas legales o envíos rechazados. Habilitar a fabricantes y partes interesadas para evaluar el estado de cumplimiento en tiempo real de los productos también sería un desafío.

Autenticación de COA

La autenticación del COA se trata de verificar la legitimidad del documento. En muchas industrias, especialmente aquellas que manejan productos de alto valor o sensibles (por ejemplo, farmacéuticos), asegurar que el COA no ha sido manipulado o falsificado es crucial. Métodos de autenticación apropiados, como firmas digitales o almacenamiento seguro, son esenciales para mantener la integridad y confiabilidad del COA.

Formato de Entrega

El formato en el que se entrega el COA puede ser un desafío. Diferentes partes interesadas, como clientes, organismos reguladores o departamentos internos, pueden tener requisitos específicos sobre cómo reciben y acceden a los COA. Algunos pueden preferir copias físicas, mientras que otros requieren formatos electrónicos, como PDFs o integración con sistemas de registros electrónicos. Asegurar que el COA se entregue en el formato adecuado para cada destinatario puede ser un desafío logístico.

Sistema de Gestión de Calidad (QMS) Digital al Rescate

Un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) digital integra y armoniza datos a través de procesos esenciales como control de diseño, gestión de documentos, gestión de cambios, manejo de no conformidades, resolución de quejas, Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) y gestión de auditorías a lo largo del ciclo de vida del producto. Un QMS digital puede servir para eliminar los desafíos relacionados con el COA y respaldar procedimientos automatizados para acelerar la generación de COA y lograr un proceso de gestión de calidad más rápido a través de las siguientes capacidades:

Integración del Sistema: Un QMS digital puede integrar datos de diversas fuentes, incluyendo equipos de producción, instrumentos de laboratorio, sistemas de cadena de suministro y puntos de control de calidad, para asegurar que los datos sean consistentes y estén fácilmente disponibles para incluirse en los COA.

Captura de Datos en Tiempo Real: La captura de datos automatizada puede recolectar datos precisos en tiempo real, eliminando la necesidad de entrada manual de datos, lo que no solo minimiza el riesgo de errores sino que también acelera el proceso de recolección de datos.

Análisis de Datos Automatizado: Un QMS digital puede analizar automáticamente los datos utilizando parámetros de control de calidad integrados y predefinidos, métodos estadísticos y algoritmos, lo que permite la identificación rápida de desviaciones o no conformidades, que pueden activar acciones correctivas o alertas.

Automatización de Plantillas de COA: Las plantillas de COA pueden personalizarse y automatizarse en un QMS digital. Cuando un producto pasa todas las verificaciones de calidad, el sistema puede generar automáticamente un COA poblando la plantilla con los datos relevantes, reduciendo el tiempo y esfuerzo requerido para la creación manual de COA.

Autenticación Electrónica: Los QMS digitales a menudo vienen con características de firma electrónica, asegurando que solo el personal relevante pueda revisar y aprobar el COA digitalmente. Esto reduce la necesidad de firmas físicas y agiliza el proceso de aprobación.

Alertas y Notificaciones: Un QMS digital puede configurarse para enviar alertas y notificaciones cuando se cumplen criterios específicos de control de calidad o cuando ocurren desviaciones. Esto asegura que los problemas de calidad se aborden de inmediato, previniendo interrupciones en el proceso de generación de COA.

Control de Versiones: Un QMS digital puede mantener un historial de versiones de los COA, lo que permite un rastreo fácil de cambios y asegura el cumplimiento con requisitos regulatorios.

Rastro de Auditoría y Reportes: Los QMS digitales mantienen rastros de auditoría detallados y ofrecen capacidades de reportes intuitivas para iniciativas de mejora continua y asegurando transparencia en el proceso de gestión de calidad.

Transmisión de COA: Los formatos de entrega de COA pueden configurarse y personalizarse usando características en un QMS digital, que pueden compartirse digitalmente con las partes interesadas fácilmente en poco tiempo.

Almacenamiento en la Nube: Los registros de COA pueden almacenarse de manera segura y accederse fácilmente desde cualquier lugar, impulsando la colaboración en tiempo real.

Smart Food Safe Presenta un Enfoque Digital para Establecer COA

Smart Food Safe es una plataforma asistida por tecnología desarrollada para optimizar y digitalizar los procesos involucrados en los sistemas de gestión de seguridad alimentaria y calidad. Las soluciones digitales que destacan como actores principales en este ámbito y que tienen roles destacados en el establecimiento del COA son Smart Specification, Smart Lab y Smart Compliance. Juntos, este trío de módulos digitales trabaja en sinergia para empoderar a las empresas alimentarias a sistematizar la gestión de especificaciones de productos, realizar pruebas analíticas exhaustivas y garantizar el cumplimiento de los requisitos normativos. Veamos cómo funciona:

Definir los Requisitos en Smart Specification:

Smart Specification es un software de gestión de especificaciones de productos y recetas que permite a los fabricantes de alimentos gestionar de manera eficiente la información de especificaciones de materiales, abarcando ingredientes, alérgenos, datos nutricionales, envases y procedimientos de fabricación. Actúa como el plano inicial para establecer los criterios que deben cumplirse a lo largo de todo el ciclo de producción alimentaria. En Smart Specification se pueden definir los requisitos o parámetros específicos para materias primas, productos terminados, materiales de envase y productos en proceso, los cuales serán utilizados en los procesos que contribuyen a la generación del COA como parte de las pruebas de seguridad alimentaria y los procesos de control de calidad.

Analizar Muestras con Smart Lab:

Smart Lab es un software de Sistema de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS) que facilita la ejecución fluida de pruebas analíticas, como evaluaciones microbiológicas, químicas y físicas, gestionando todo su flujo de trabajo desde la recepción de la muestra hasta el análisis final. Incluye el análisis de las muestras recolectadas para producir los datos que se compilarán en el COA y se compararán con las especificaciones definidas previamente.

Comparar y Verificar en Smart Compliance:

Smart Compliance es un software de gestión de liberación de productos y cumplimiento normativo que minimiza los riesgos de incumplimiento al supervisar activamente el cumplimiento mediante la automatización de la verificación de documentación de proveedores, como el COA, contra las especificaciones y los criterios de compra. Esto forma parte integral de la detección y resolución rápida de problemas de no conformidad, la toma de decisiones de liberación de productos y el mantenimiento de la imagen de marca.