Estabelecendo a Conformidade com a Trilha de Auditoria da FDA 21 CFR Part 11 para Ficar à Frente na Era dos Sistemas Digitais

A transparência emergiu como um jogador chave no cenário digital atual, particularmente no âmbito das cadeias de suprimentos de produtos. Em uma era em que os consumidores estão cada vez mais conscientes sobre as origens e processos por trás dos produtos que utilizam, compreender os caminhos dos bens ao longo da cadeia de suprimentos tornou-se fundamental. Essa maior conscientização entre os consumidores destacou a importância da rastreabilidade, introduzindo melhores meios para equipar as partes interessadas com a capacidade de rastrear e acompanhar a jornada dos produtos desde sua criação até as mãos do usuário final.

Embora a revolução digital tenha sido iniciada pela invenção do computador em meados do século XX, a era da digitalização não ganhou ritmo em nível global até a década de 1980. A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) estabeleceu diretrizes para Registros Eletrônicos em 1997 ao introduzir a regulamentação 21 CFR Part 11, que apresentou os requisitos específicos de conformidade para sistemas de documentação digital.

A adesão a essa regulamentação exige atribuir uma assinatura digital a um indivíduo específico, especificar o tipo de assinatura (como revisão, aprovação ou autoria) e garantir a rastreabilidade do documento de volta ao signatário por meio de assinaturas eletrônicas seguras, controles de acesso e trilhas de auditoria, promovendo a responsabilidade ao longo do ciclo de vida do produto. Ao cumprir a regulamentação 21 CFR Part 11, as empresas podem instilar confiança nos consumidores, órgãos reguladores e partes interessadas.

No cenário em constante evolução de gerenciamento de qualidade e riscos habilitado por tecnologia, acessar um log de auditoria, preferencialmente em tempo real, tornou-se um aspecto integral das operações diárias de uma organização.

Ao examinar logs de auditoria e trilhas de auditoria interconectadas, os administradores de sistemas podem monitorar ações de usuários e validar a conformidade com padrões regulatórios. Esse processo permite uma compreensão completa das dinâmicas operacionais de um sistema, contribuindo tanto para o gerenciamento proativo quanto para respostas reativas a incidentes de qualidade e segurança.

Uma Visão Geral dos Requisitos de Trilha de Auditoria da Regulamentação 21 CFR Part 11

Foi em 1997 que a regulamentação 21 CFR Part 11 foi introduzida, afirmando a equivalência de registros e assinaturas eletrônicos, destinados à conformidade regulatória, aos seus equivalentes em papel e manuscritos. Essa regulamentação estende a aprovação para a adoção de sistemas de manutenção de registros eletrônicos na manutenção de registros e na submissão de informações às autoridades regulatórias. Essas regras são aplicáveis a indústrias reguladas pela FDA que utilizam registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas.

Embora a 21 CFR Part 11 não substitua regulamentações existentes da FDA, ela se baseia nas regras predicate da FDA, garantindo que empresas que utilizam sistemas digitais aderem a processos relacionados à conformidade. A adesão aos princípios centrais das regras predicate da FDA permanece vital para entender e implementar controles relevantes da 21 CFR Part 11 para produtos regulados.

Aqui está um resumo rápido dos requisitos específicos de trilha de auditoria de acordo com a 21 CFR Part 11 da FDA:

De acordo com essa regulamentação, todo registro armazenado eletronicamente deve possuir uma trilha de auditoria gerada por computador, com carimbo de data/hora, para garantir a rastreabilidade. As trilhas de auditoria desempenham um papel crucial no atendimento aos requisitos de conformidade descritos na 21 CFR Part 11, fornecendo um registro abrangente de todas as atividades dentro de um sistema computadorizado.

A definição da FDA para trilhas de auditoria usadas em sistemas computadorizados é a seguinte:

“Uma trilha de auditoria é um registro eletrônico seguro, gerado por computador, com carimbo de data/hora, que facilita a reconstrução de eventos relacionados à criação, modificação e exclusão de um registro eletrônico.”

O 21 CFR Part 11 Subpart B Sec. 11.10 Controls for Closed Systems elabora que pessoas que usam sistemas fechados para criar, modificar, manter ou transmitir registros eletrônicos devem empregar procedimentos e controles projetados para garantir a autenticidade, integridade e, quando apropriado, a confidencialidade de registros eletrônicos. Ele também enfatiza o uso de trilhas de auditoria seguras, geradas por computador, com carimbo de data/hora, para registrar independentemente a data e hora de entradas e ações de operadores que criam, modificam ou excluem registros eletrônicos. Essas trilhas de auditoria são obrigadas a atender aos seguintes requisitos:

1. Segurança da Trilha de Auditoria: Apenas indivíduos autorizados devem ter acesso exclusivo ao sistema, permitindo que façam alterações e assinem documentos. Isso garante a segurança da trilha de auditoria, alinhando-se com 21 CFR 11.10(e). Restringir o acesso a pessoal autorizado, como especificado em 21 CFR 11.10(d), é essencial para manter a integridade da trilha de auditoria.
2. Carimbo de Data/Hora Automatizado: Adherindo à 21 CFR 11.10(e), o sistema deve documentar automaticamente a hora e data de ações em registros eletrônicos, incluindo criação, modificação, aprovação de documentos, eventos de aposentadoria, etc.
3. Verificação de Identidade do Usuário: Registrar a identidade do usuário para ações realizadas dentro do sistema é imperativo, alinhando-se com 21 CFR 11.10(g). Verificações de autoridade devem estar em vigor para garantir que apenas indivíduos autorizados possam utilizar o sistema.
4. Rastreamento de Ações: Como estipulado em 21 CFR 11.10(e), a trilha de auditoria deve capturar e registrar abrangentemente todas as ações e alterações feitas em registros eletrônicos. Ela também deve facilitar a comparação fácil de versões de documentos e a restauração seamless de versões anteriores quando necessário.
5. Histórico de Versões: A trilha de auditoria não deve ocultar ou sobrescrever informações registradas anteriormente, garantindo um registro completo e inalterado de ações com histórico de versões adequado para todas as alterações feitas.
6. Retenção da Trilha de Auditoria: A conformidade exige que a trilha de auditoria seja armazenada por uma duração apropriada ao conteúdo e propósito do registro. Backups regulares de dados e planos de recuperação de desastres protegem ainda mais contra perda de dados em eventos imprevistos.
7. Acessibilidade: A trilha de auditoria deve ser prontamente acessível para revisão e cópia durante inspeções. As organizações também podem otimizar o processo criando coleções de documentos com registros relevantes para auditorias futuras.

Registro de Auditoria, Logs de Auditoria e Trilhas de Auditoria

O registro de auditoria envolve a documentação sistemática de atividades que ocorrem dentro dos sistemas de software implantados em uma organização. Esses logs capturam meticulosamente os detalhes de cada evento, incluindo a ocorrência do evento, a hora precisa em que ocorreu, o usuário ou serviço responsável e a entidade afetada.

Quando esses logs individuais são organizados de maneira sequencial, eles coletivamente formam o que é conhecido como trilha de auditoria, oferecendo um registro abrangente de todas as atividades dentro de um sistema específico. Em termos mais simples, uma trilha de auditoria serve como um relato cronológico de todas as ações realizadas em um documento, incluindo detalhes como a pessoa responsável pela ação, o momento da ação, a natureza da ação tomada e qualquer outra informação pertinente. Elas são instrumentais para rastrear o desenvolvimento cronológico de documentos, garantindo que permaneçam inalterados de maneira que possa comprometer sua precisão ou confiabilidade.

Anatomia de um Log de Auditoria

Definição

Um log de auditoria é um registro ordenado cronologicamente, marcado com data e hora, que captura a história e especificidades de várias atividades, como transações, eventos de trabalho, estágios de desenvolvimento de produtos, execuções de controles ou entradas em livros contábeis. Ele serve para documentar uma sequência de eventos relacionados a virtually qualquer tipo de processo de trabalho, seja executado manualmente ou automaticamente.

Tipos de Atividades Registradas

Os logs de auditoria servem como um recurso valioso para demonstrar conformidade contínua durante inspeções e auditorias e podem ser empregados para capturar uma ampla gama de atividades e eventos, tais como:

• Logins e logouts de usuários: Registrar quando os usuários entram ou saem de um sistema fornece uma base para rastrear atividades de usuários e garantir acesso seguro. Atividade de usuário, incluindo ações como logins, logouts e qualquer operação iniciada pelo usuário dentro do sistema, pode ser monitorada.
• Controle de acesso: Detalhes sobre quem acessou arquivos ou bancos de dados específicos, quando e quais ações foram realizadas (leitura, gravação, modificação) são críticos para atividades de conformidade. O controle de acesso é mantido pelo log de auditoria, que rastreia modificações em direitos e permissões de acesso.
• Revisões e aprovações de documentos: Rastrear alterações feitas em documentos relevantes, incluindo revisões, edições e aprovações, pode ser realizado com um log de auditoria. Ele também pode servir para registrar os detalhes de indivíduos que iniciaram alterações em documentos e aqueles que as aprovaram.
• Configurações do sistema: Alterações em configurações do sistema, settings ou permissões são registradas para monitorar alterações que possam impactar a estabilidade e segurança do sistema. Eventos do sistema também podem ser documentados no log de auditoria, oferecendo insights sobre funcionalidade do sistema, execução de operações e identificação de possíveis problemas de desempenho.
• Interações com fornecedores e vendedores: Monitorar e registrar sistematicamente todos os engajamentos com fornecedores e vendedores para manter um log detalhado de qualquer modificação feita em acordos de fornecedores, contratos ou requisitos de qualidade, permitindo supervisão efetiva e documentação das relações e termos em evolução.
• Relato de não conformidades: Capturar informações sobre eventos de qualidade, incidentes e não conformidades pode ser executado efetivamente com logs de auditoria, documentando qualquer desvio ou problema, e as ações tomadas para abordar e retificar não conformidades.

Componentes Chave

Os logs de auditoria tipicamente abrangem uma variedade de componentes que coletivamente formam um registro extenso de atividades do sistema. Esses frequentemente incluem:

• Carimbos de Data/Hora: Carimbos de data/hora precisos são críticos para estabelecer a cronologia de eventos registrados no log de auditoria. Eles permitem uma reconstrução passo a passo de atividades, auxiliando tanto na resposta a incidentes em tempo real quanto na análise pós-evento.
• Identificação do Usuário: Informações de identificação do usuário, como nomes de usuário ou identificadores únicos, são registradas para atribuir ações específicas a usuários individuais. Isso ajuda no rastreamento de comportamento do usuário e detecção de acesso ou atividades não autorizadas.
• Descrições de Eventos: Cada entrada no log de auditoria inclui uma descrição do evento ou atividade. Isso pode variar de operações rotineiras como acesso a arquivos ou logins no sistema a eventos mais críticos, como alterações de configuração.
• Resultado ou Resultado: Logs de auditoria frequentemente anotam o resultado ou resultado de um evento. Por exemplo, se um usuário tentou acessar um arquivo restrito, o log pode indicar se o acesso foi concedido ou negado.

Principais Desafios Enfrentados na Implementação de Log de Auditoria

Complexidade de Integração

Implementar um log de auditoria frequentemente requer integração seamless com sistemas e aplicações existentes. A complexidade de integrar com plataformas, bancos de dados e aplicações diversas dentro de uma organização pode representar um desafio significativo.

Configuração de Registro Granular

Configurar o log de auditoria para capturar o nível certo de detalhe sem sobrecarregar o sistema com dados excessivos pode ser desafiador. Configurar registro granular para rastrear atividades específicas de usuários, alterações de controle de acesso e eventos do sistema sem comprometer o desempenho requer planejamento cuidadoso e expertise.

Custos de Retenção e Armazenamento

Manter um período de retenção de dados estendido vem com custos de armazenamento aumentados. Equilibrar a necessidade de dados de log históricos com os despesas de armazenamento associadas representa um desafio financeiro. As organizações precisam encontrar uma solução custo-efetiva que atenda tanto aos requisitos de conformidade quanto às restrições orçamentárias.

Garantindo Escalabilidade

À medida que a organização cresce, a solução de registro de auditoria deve escalar de acordo. Garantir que a plataforma escolhida possa lidar com o volume crescente de dados de log de forma eficiente é crucial para manter desempenho e responsividade ótimos.

Sobrecarga de Dados

Em configurações caracterizadas por uma alta frequência de eventos, os logs de auditoria podem rapidamente se tornar inundados com uma quantidade esmagadora de dados. A tarefa de gerenciar, armazenar e analisar essa informação extensiva de forma efetiva pode representar um desafio substancial, frequentemente necessitando recursos consideráveis.

Desempenho do Sistema

O ato de registrar cada evento pode ter repercussões no desempenho do sistema. Isso pode se manifestar como latência ou gargalos, particularmente problemático em sistemas em tempo real ou ambientes com requisitos de desempenho rigorosos. Acesso não autorizado ou adulteração representa um risco para a confiabilidade dos logs.

Complexidade na Revisão de Logs

Realizar uma revisão abrangente de logs de auditoria pode ser intricada devido ao volume puro de dados. Identificar eventos significativos em meio a numerosas atividades rotineiras pode provar ser uma empreitada demorada.

Correlação de Eventos

Analisar logs de forma efetiva frequentemente envolve correlacionar eventos de diversas fontes para discernir padrões ou ameaças de segurança. Essa tarefa pode ser intricada, especialmente ao lidar com uma variedade de sistemas e aplicações.

Funcionalidades Essenciais para Logs de Auditoria Conformidade

Ao incorporar as seguintes capacidades, uma ferramenta de log de auditoria pode ajudar as organizações a superar os desafios existentes e atender aos requisitos especificados para logs de auditoria conformes:

1. Gerenciamento Efetivo de Logs: Procure uma ferramenta que possua capacidades thorough de gerenciamento de logs, capaz de capturar uma ampla gama de atividades do sistema e do usuário. Isso inclui rastrear alterações de controle de acesso, eventos do sistema e acesso a dados.
2. Interface Amigável ao Usuário: Opte por uma plataforma com uma interface intuitiva e direta. Isso garante facilidade na busca, filtragem e análise de logs, melhorando a usabilidade geral.
3. Adesão à Conformidade: Verifique se a ferramenta de registro de auditoria cumpre padrões relevantes. Ela deve alinhar-se com requisitos regulatórios e da indústria, como HIPAA, PCI DSS e GDPR, para garantir que sua organização permaneça conforme.
4. Relatórios Robustos e Dashboards: Uma solução de registro de auditoria confiável deve oferecer dashboards fornecendo uma visão geral de eventos de log. Além disso, deve incluir recursos de relatórios personalizáveis para gerar relatórios detalhados sobre entradas de log.
5. Escalabilidade e Desempenho: Garanta que a plataforma escolhida possa lidar com grandes volumes de dados de log de forma eficiente, mantendo capacidades de análise rápidas mesmo à medida que o volume de dados aumenta.
6. Retenção de Dados: A retenção de dados garante a preservação de registros históricos para fins de conformidade e responsabilidade. Vários mecanismos, como políticas de retenção baseadas em tempo e arquivamento desencadeado por eventos, são empregados, com soluções baseadas em nuvem permitindo que as organizações armazenem e recuperem logs de auditoria de forma segura e eficiente em um modo dinâmico.

Soluções de registro baseadas em nuvem estão emergindo como uma tendência pivotal futura no registro de auditoria, oferecendo frameworks escaláveis e flexíveis para lidar com o volume crescente de logs de rede, hardware e aplicações. Essas soluções aproveitam a infraestrutura em nuvem para fornecer integração seamless, armazenamento e análise em tempo real de formatos diversos de dados de log. Ao adotar registro baseado em nuvem, as organizações podem gerenciar trilhas de auditoria em escala de forma eficiente, garantindo acessibilidade e adaptabilidade. Essa abordagem melhora a segurança geral do sistema e a eficiência operacional, capacitando equipes a obter insights valiosos por meio de análises avançadas e modelos de machine learning. À medida que o cenário de registro de auditoria continua a evoluir, soluções baseadas em nuvem apresentam uma estratégia voltada para o futuro para abordar os desafios impostos pela natureza dinâmica do comportamento de rede e pelo escopo em constante expansão dos dados de log de auditoria.

Como a Smart Food Safe Incorpora Recursos de Log de Auditoria para Melhorar Nossos Módulos Digitais?

Sendo um software baseado em nuvem para gerenciamento de qualidade, segurança alimentar, rastreabilidade e conformidade, a Smart Food Safe integrou o recurso de logs de auditoria em nossa ampla gama de módulos de software. Esses logs de auditoria registram e rastreiam sistematicamente toda ação, evento ou transação significativa dentro do ambiente da plataforma, fornecendo um mecanismo de registro detalhado que garante um relato cronológico de atividades de usuários, alterações no sistema e modificações de dados. Ao incorporar logs de auditoria, a Smart Food Safe capacita os usuários a monitorar e analisar todo o ciclo de vida das informações, proporcionando transparência e rastreabilidade elevadas.